Европски парламент се слаже са медицинским уређајима да побољша безбедност пацијената

Парламентарци су у сриједу подржали строжа правила која осигуравају да се медицински уређаји попут имплантата за дојке или кука могу пратити и удовољити захтјевима ЕУ за сигурност пацијената. Посланици Европског парламента су такође усвојили законе којима се пооштравају информациони и етички захтеви за дијагностичке медицинске уређаје, као што су трудноћа или ДНК тестирање.

"Скандал метал-метал-кукови указао је на слабости тренутног система. Стога смо увели много строже захтеве за тела која одобравају медицинска средства и инсистираћемо на уређајима са посебно високим ризиком, као што су имплантати, замене зглобова или инсулинске пумпе , биће подвргнути додатним експертским проценама пре него што буду овлашћени. “, рекла је известилац за медицинске уређаје Гленис Виллмотт (С&Д, УК).

Јача након надзор над тржиштем, више информација на пацијенте

„Такође смо се сложили са много јачим системом пост-тржишног надзора, тако да се неочекивани проблеми идентификују и решавају што је пре могуће“. „Са скандалом ПИП са имплантатима дојке, многе жене једноставно нису знале да ли су примиле неисправне имплантате или не. Тако смо увели и јединствени систем за идентификацију уређаја како бисмо помогли пацијентима у траговима, који ће такође добити имплантацијску картицу коју могу користити за приступ информацијама путем јавно доступне базе података “, додао је Виллмотт.

Комисија је поздравила усвајање свог приједлога за двије уредбе о медицинским производима које успостављају снажнији законодавни оквир ЕУ како би се осигурала боља заштита јавног здравља и сигурност пацијената.

Нове прописе које је Комисија предложила 2012. године помоћи ће да се осигура да су сви медицински уређаји - од срчаних залистака до лепљивих фластера до вештачких кукова - безбедни и добро раде. Да би се позабавили овим проблемом, нова правила ће побољшати надзор тржишта и следљивост, као и осигурати да су сви медицински и ин витро дијагностички уређаји дизајнирани да одражавају најновије научно и технолошко стање. Правила ће такође обезбедити већу транспарентност и правну сигурност за произвођаче, произвођаче и увознике и помоћи ће јачању међународне конкурентности и иновација у овом стратешком сектору.

Елзбиета Биенковска, комесарка за унутрашње тржиште, индустрију, предузетништво и мала и средња предузећа, рекла је: „Изузетно сам срећна што ће наш напор на строжој контроли медицинских производа на тржишту ЕУ сада постати стварност. Било да се ради о медицинским уређајима, аутомобилима или другим производима , морамо осигурати јачи надзор у интересу наших грађана. Не бисмо требали чекати нови скандал, већ бисмо требали започети дискусију о томе како ојачати европски надзор над активностима надзора тржишта држава чланица. "

реклама

Поделите овај чланак: