Повежите се са нама

коронавирус

ЕМА прима захтев за условно одобрење за стављање ЦОВИД-19 вакцине АстраЗенеца

ОБЈАВИ:

објављен

on

Користимо вашу регистрацију за пружање садржаја на начин на који сте пристали и за боље разумевање вас. Можете се одјавити у било ком тренутку.

ЕМА је примила пријаву за условно одобрење за стављање у промет (ЦМА) за вакцину против ЦОВИД-19, коју су развили АстраЗенеца и Универзитет Окфорд. Процена вакцине, познате као ЦОВИД-19 вакцина АстраЗенеца, одвијаће се по убрзаном временском року. Мишљење о одобрење за стављање у промет могао бити издат до 29. јануара током састанка научног одбора ЕМА-е за хумане лекове (ЦХМП), под условом да су достављени подаци о квалитету, сигурности и ефикасност вакцине су довољно робусне и потпуне и да се одмах достављају све додатне информације потребне за комплетирање процене.

Тако кратак временски оквир за процену је могућ само зато што је ЕМА већ прегледала неке податке о вакцини током ваљани преглед. Током ове фазе, ЕМА је проценила податке из лабораторијских студија (неклинички подаци), податке о квалитету вакцине (о њеним састојцима и начину израде) и неке доказе о безбедности и ефикасност из обједињене анализе привремених клиничких података из четири текућа Клиничка испитивања у Великој Британији, Бразилу и Јужној Африци. Додатне научне информације о питањима која се односе на квалитет, сигурност и ефикасност вакцине компанија је такође обезбедила на захтев ЦХМП и тренутно се процењује.

Током прегледа и током пандемије, ЕМА и њене научне одборе подржава Радна група за пандемију ЦОВИД-19 ЕМА, група која окупља стручњаке из целог Европска регулаторна мрежа за лекове да олакша брзо и координирано регулаторно деловање на лекове и вакцине за ЦОВИД-19.

Шта је то условно одобрење за стављање у промет?

Законодавство ЕУ то предвиђа условно одобрење за стављање у промет (ЦМА) се користи као убрзани поступак одобрења за убрзавање одобравања третмана и вакцина током хитних случајева у јавном здравству. ЦМА дозвољавају одобрење за лекове који испуњавају незадовољене медицинске потребе на основу мање потпуних података него што је уобичајено. То се дешава ако корист од непосредне доступности лека или вакцине пацијентима премашује ризик својствен чињеници да још нису доступни сви подаци. Подаци, међутим, морају показати да су користи од лека или вакцине веће од било каквих ризика. ЦМА гарантује да одобрени лек или вакцина испуњавају ригорозне ЕУ стандарде сигурности, ефикасност и квалитета и производи се и контролише у одобреним, сертификованим објектима у складу са високим фармацеутским стандардима који су компатибилни са великом комерцијализацијом. Након што се одобри ЦМА, компаније морају да обезбеде даље податке из текућих или нових студија у унапред дефинисаним роковима како би потврдиле да користи и даље превладавају над ризицима.

Шта се може даље догодити?

Ако ЕМА закључи да су користи вакцине веће од ризика у заштити од ЦОВИД-19, препоручиће давање условно одобрење за стављање у промет. Европска комисија ће затим убрзати свој процес доношења одлука с циљем да додели условно одобрење за стављање у промет важи у свим државама чланицама ЕУ и ЕЕА у року од неколико дана.

реклама

Као и за све лекове, власти ЕУ континуирано прикупљају и преиспитују нове информације о лековима након што се појаве на тржишту и предузимају мере када је то потребно. У складу са ЕУ план праћења безбедности за ЦОВИД-19 вакцине, праћење ће се одвијати чешће и укључиваће активности које се посебно односе на вакцине против ЦОВИД-19. На пример, компаније ће пружати месечне извештаје о безбедности уз редовна ажурирања која захтевају закони и изводити студије за праћење безбедности и ефикасности ЦОВИД-19 вакцина након њиховог одобрења.

Ове мере ће омогућити регулаторима да брзо процене податке који произлазе из низа различитих извора и предузму одговарајуће регулаторне мере за заштиту јавног здравља ако је потребно.

Кључне чињенице о ЦОВИД-19 вакцинама и више информација о како се ове вакцине развијају, одобравају и надгледају у ЕУ може се наћи на веб локацији ЕМА.

Како се очекује да вакцина делује?

Очекује се да ће вакцина ЦОВИД-19 АстраЗенеца деловати припремајући тело да се одбрани од инфекције коронавирусом САРС-ЦоВ-2. Овај вирус користи протеине на својој спољној површини, зване спике протеине, да би ушао у ћелије тела и изазвао болест.

Вакцина ЦОВИД-19 АстраЗенеца састоји се од другог вируса (из породице аденовируса) који је модификован тако да садржи ген за стварање протеина спике САРС-ЦоВ-2. Сам аденовирус се не може репродуковати и не изазива болест. Једном када је дата, вакцина испоручује ген САРС-ЦоВ-2 у ћелије у телу. Ћелије ће користити ген за производњу протеина класова. Имуни систем особе ће третирати овај протеин клас као страни и произвести природну одбрану - антитела и Т ћелије - против овог протеина. Ако касније вакцинисана особа дође у контакт са САРС-ЦоВ-2, имунолошки систем ће препознати вирус и бити спреман да га нападне: антитела и Т ћелије могу заједно да убију вирус и спрече његов улазак у ћелије и уништава заражене ћелије, помажући тако у заштити од ЦОВИД-19.

Поделите овај чланак:

ЕУ Репортер објављује чланке из разних спољних извора који изражавају широк спектар гледишта. Ставови заузети у овим чланцима нису нужно ставови ЕУ Репортера.

Трендови