#ЕАПМ - Приступ пацијента и #СПЦ одрицања доминирају у здравственом послу 

Непосредно пред Ускрс, (14. и 15. априла), румунско председништво било је домаћин неформалног састанка министара здравља ЕУ, којим је председавала министарка здравља државе Сорина Пинтеа, пише извршни директор Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ) Денис Хорган.

Догађај је окупио више од 140 делегата из земаља чланица Европске уније, који су разговарали о темама дневног реда „од политичког и стратешког значаја у области здравства“.

Високо су биле теме које су се бавиле приступом пацијента иновативним лековима и мобилношћу пацијента, посебно за пацијенте са ретким болестима или оне млађе од 18 година.

То су приоритети румунског председавања Саветом ЕУ у области здравства и здравствене заштите и о њима се детаљно разговарало у Букурешту.

На састанку се чуло да ће Румунија наставити да се труди да постигне напредак у тачкама дневног реда које утичу и погодују здрављу европских пацијената.

Министар Пинтеа је рекао: „Главна сврха наших активности током овог периода је гарантовање приступа здравственом систему за све европске грађане.“

Што се тиче приступа иновативним и скупим лековима, министри здравља држава чланица позвани су да размене мишљења о акцијама предузетим на националном нивоу, уз могућност да се неке од ових акција могу применити на нивоу ЕУ.

реклама

Они су такође задужени да идентификују могућности да обезбеде приступ лечењу у временском периоду између издавања одобрења за стављање у промет, његовог стварног стављања на тржиште и одлуке о надокнади производа у одговарајућој држави чланици.

На састанку у Букурешту чуло се да ретке болести заслужују посебан помен у борби за рани приступ иновативним лековима.

Европски министри здравља такође су разговарали о могућим решењима за осигурање приступа једнаким третманима за све пацијенте са ретким болестима у ЕУ, као и о начинима да се обезбеди приступ лечењу за пацијенте који су укључени у клиничка испитивања на националном нивоу у периоду од одобрења, до доношења одлуке надокнада лекова је ефикасна.

Мобилност пацијената такође је доспела под микроскоп, а министри су расправљали о примени Директиве 2011/24 ЕУ о примени права пацијената у прекограничној здравственој заштити, која је до сада из различитих разлога била примењена у не тако оптималном положају .

Министри су предложили начине заједничког рада на побољшању ефикасности Директиве, узимајући у обзир налазе извештаја Европске комисије о примени Директиве и резолуције Европског парламента из фебруара 2019. године.

Обраћајући се састанку, министар Пинтеа је рекао: "Постоје јасне информације за побољшање приступа планираној прекограничној здравственој заштити. Доступност одговарајућих информација и смерница може смањити административни терет понављајућих пријава и непотребних административних поступака који произилазе из процеса одобрења и надокнаде трошкова. . “

Додала је: „Извештаји Комисије и Европског парламента о примени Директиве идентификују бројна подручја у којима би побољшање информација и повећање транспарентности поступка надокнаде могли довести до бољег информисања пацијената који траже прекограничну здравствену заштиту. . “

О мобилности пацијената разговарано је о интеграцији европских референтних мрежа (ЕРН) у здравствене системе у земљама ЕУ.

ЕРН-ови су тренутно у почетној фази имплементације и / консолидације и сада се суочавају са низом изазова како би постали оперативни и функционални.

Општи циљ је да се донесу користи пацијентима који пате од ретких или сложених и слабо раширених болести широм ЕУ.

На несрећу, пацијенти са овим ретким болестима често су деца и, иако ЕРН подржавају све старосне групе, многи случајеви укључују малолетнике.

Скуп у Букурешту усредсредио се на идентификовање низа политика и процедура које државе чланице могу да успоставе да би ове повезане мреже уградиле у све европске здравствене системе.

Потврде о допунској заштити

У међувремену, у Стразбуру је Европски парламент (16. априла) одржао расправу о привременом споразуму путем међуинституционалних преговора са Саветом ЕУ о сертификату о допунској заштити за медицинске производе, познате као СПЦ.

Следећег дана, Парламент је одобрио привремени споразум са 572 гласа за, 63 против.

Парламент је подсећен да је 14. фебруара постигнут компромисни споразум, који је изменио иницијални предлог Комисије у року од само две недеље.

Изгледа да је ово скупштински запис.

Са њим се сложила већина држава чланица и поново потврдила у Одбору за правна питања. Сада је усвојен на пленарној седници.

Аргумент гласи да, иако патент и допунски период заштите још увек важе, компаније нису могле да чувају заштићене производе, чак ни за извоз у треће земље у којима патентна заштита не постоји или је истекла.

С друге стране, друге земље које немају СПЦ су у могућности да то учине. Као такви, произвођачи биолошких сличних производа и генеричких лекова другде у свету имају конкурентску предност.

Ово су кључни сектори за Европу у будућности, чули су посланици. То значи да ЕУ мора да брани своју економију знања која сваке године улаже око 35 милијарди евра помажући новим лековима.

Обраћајући се посланицима у Стразбуру, Јирки Катаинен, потпредседник Европске комисије, рекао је да је одрицање од СПЦ важан елемент Стратегије јединственог тржишта Комисије и важан резултат за Парламент.

Комисија је рекла да је важно пружање услуга грађанима ЕУ и за које се очекује да то чине. Такође је такође важно у контексту предстојећих европских избора. Као такав, рекао је, Комисија је веома задовољна исходом преговора у трилогу, и додао да су Парламент и румунско председништво урадили одличан посао.

Постављајући залихе, повереник је приметио да је то било осетљиво питање за Парламент. Поздравио је флексибилност коју су показали Савет и Комисија у прихватању укључивања да ће залихе бити дозвољене током последњих шест месеци СПЦ како би се боље обезбедио улазак генеричких производа и биолошких сличних производа произведених у ЕУ један дан након истека СПЦ у ЕУ.

Поврх свега, сваких пет година, процена ће узети у обзир да ли су довољне одредбе о залихама. Конкретно, клаузула о прегледу у уредби налаже Комисији да, између осталог, испита да ли је шестомесечни период залиха довољан да задовољи циљеве одрицања.

На тему датума пријаве, комесар Катаинен рекао је да ће одрицање сада постати стварна ствар најкасније до 1. јула - датума који поштује двоструки императив да буде и законски ваљан и економски користан.

Као такав, рекао је, неће бити ретроактивног утицаја на стечена права. Исто тако, права власника СПЦ у ЕУ нису погођена јер тржишна ексклузивност у ЕУ остаје нетакнута током мандата СПЦ.

Поред тога, постојаће прелазни режим тако да се дужна пажња узме у обзир забринутостима носилаца права.

Што се тиче заштитних мера, Комисија је рекла да мисли да је коначни компромис робустан и транспарентан. Изузеци ће бити праћени важним и пропорционалним мерама заштите, осећао је.

То укључује одговарајућа правила о обавештавању која долазе изнад нових класификованих лекова која су ступила на снагу у фебруару. У исто време, уредба поштује потребе произвођача генеричких и биолошких сличних производа да држе поверљиве одређене комерцијално осетљиве информације. Такође, она је у складу са обавезом Комисије да промовише здраву конкуренцију како у ЕУ, тако и шире. Рекао је да ће то дугорочно значити ниже цене за пацијенте.

Члан европског парламента Цристиан-Силвиу Бусои сматрао је важним да уредба даје изузеће европским компанијама омогућавајући им да производе генеричке или биолошке сличне производе заштићених лекова ако су искључиво намењени извозу у треће земље или за складиштење.

То значи да они могу доћи у Европску унију првог дана истека патента, рекао је румунски заменик.

Као резултат, европски произвођачи могу бити конкурентни на тржиштима трећих земаља на којима не постоји заштита произвођача. Такође омогућава грађанима приступ лековима у оним земљама у којима су основни лекови скупи.

Словеначки европски посланик Алојз Петерле рекао је да су последњих година трошкови лекова пуцали кроз кров, изјавио је господин Петерле. Морају осигурати да лијекови брже излазе на тржиште. То значи да ће пацијенти имати бржи приступ јефтинијим лековима. Ово је још један доказ да ЕУ ради.

Ревизија СПЦ описана је ове недеље као „добро калибрисано прилагођавање тренутном режиму којим се постиже равнотежа између обезбеђивања атрактивности Европе за иновативне фармацеутске компаније и омогућавања генеричких и биолошких сличних производа са седиштем у ЕУ да се такмиче на глобалном тржишту“.

Одрицање од производње „помоћи ће у стварању раста и висококвалификованих радних места у ЕУ и могло би да генерише више од милијарду евра нето додатне продаје годишње и до 1 нових радних места током 25,000 година, што ће посебно донијети корист малим и средњим предузећима. Већа конкуренција побољшаће приступ пацијената ширем избору лекова и ублажиће јавни буџет. “