Повежите се са нама

EU

#ЕАПМ - Разборитост проверава у ваздуху док посланици насрћу на нездраве планове #Брекит

аватар

објављен

on

Поздрав свима! Па, са Брекитом никад није досадан тренутак, зар не? Шта је са премијером Велике Британије Борисом Јохнсоном пред гласањем у Доњем дому о блокирању договора, покретање масовне кампање „Припремите се за Брекит“ (подривене истог дана од стране Мицхаел Говеа говорећи о несташици свеже хране како се неко може „припремити“ ако му не кажете истину?), општи избори вероватно предстоје, можда 15. октобра, парламентарна већина торијевске странке због још једног пребега, а краљица вероватно гребе глава у Балморалу питајући се шта следи, пише Европска Алијанса за Персоналисед Медицине (ЕАПМ) извршни директор Денис Хорган.

Једно је сигурно - да је нови премијер јуче проверио реалност поразом од Цоммонса, док су неки посланици мрмљали да је за било какву политику Брекит-а без договора такође потребна провера здравственог стања.

Као и увек, више о томе касније ...

У међувремену, усред релативног разума Брисела (није реченица коју често користимо), долазећа председница Европске комисије Урсула вон дер Леиен рекла је немачким посланицима из сопствене странке ЕПП да размишља о променама у ЕУ'с правила политике конкуренције. Можда још једна провера исправности политике?

Извештено је да су је извори на састанку чули како каже да жели да „преиспита дефиницију тржишта".

Снажно се верује да Фром тхе Лејенкоментарсу реакција на постојећу Комисију'с одлуком да блокирати спајање између немачкогy'С Сиеменс и Француска'С Алстом'с раније ове године.

То наводно договор је био сматра „неспојивоса унутрашњим тржиштем и плашило се тога штетило конкуренцији. 

У другим вестима везаним за Комисију, на истом састанку изабрана председница је рекла представиће свој тим повереника идодељени портфељи “почетком следеће недеље”. То претпоставља да ће се Италија до тада одлучити, наравно. Вон дер Леиен очигледно очекује име из Рима пре краја ове недеље.

Долазећа председница делује уверено да је постигла родни паритет међу својим новим тимом, као и колегама који јесу уравнотежен политички и географски. 

Наравно, као што већ знамо, централни и eисточна Европадржава нема ништа одврхунска радна места у Бриселу. Али она ће покушати да се позабави овим питањем „истицањеповереници из ширег региона, према Политичкокоји "би се десило преко наслова, а не преко портфеља”. То подразумијева потпредсједнике.

Вон дер Леиен сада мора да се креће прилично брзо, јер касни мало у односу на распоред Европског парламента. Они су очекивали потпуну листу кандидата и релевантних портфеља до краја августа.

Парламентарни расправе за потенцијалне поверенике до узети место између 30. септембра и 8. октобра, плус мало додатног времена ако се одбије било који кандидат.

Уз срећу и ветар, нова Комисија требало би да буде потврђена до 23. октобра, недељу дана пре него што се 1. новембра запути у Берлаимонт.

Здравствена питања

Аустрија је у јеку предизборне кампање и здравство се једном појавило током налета на биралишта која треба да буду одржана крајем септембра.

Памела Ренди-Вагнер, лекарка и бивша министарка здравља који је такође тренутни лидер социјалдемократа, има рекла је њена странка желиs да се смањи време чекања код лекара'канцеларије. 

„Дуга времена чекања су нељудска,”Рекла је и такође позвала проширење задатака Аустрија'с здравствени телефон. Они стрстарији који позову врућу линију требају добити састанак у праву далеко и добити прави лекар у погледу њихових потреба.

Ово долази на трагу бивши аустријски канцелар Себастиан Курзводећи кандидат центаre-десни аустријски народ'с Парти, наглашавајући то побољшање земље'Осигурање за негу је један од његових приоритета.

У међувремену, у Француској је та земља чувар цивилног друштва Транспарентност опсерваторије М.éдикаменти жели КО да се пресели из а "симболичка посвећеност транспарентностидо нечега нешто више бетон.

Тхе Обсерватоире се ослобађа препоручени лек "контролна листа за транспарентност" зове за већу транспарентност на цена лекова.

Између осталих ставки, контролна листа тражи стварање база података које би детаљно објавиле информације о ценама. Ово би укљe цене које плаћа   владе, цене на листи, цене трансакција и la стопа накнаде за лекове и медицинских средстава. 

Шире, и како клиничка испитивања постају све сложенија услед скокова у науке, смернице морају ићи у корак. Па, ЕАПМ и његове заинтересоване стране то говоре већ годинама, наравно.

Међународни савет за усклађивање техничких захтева за фармацеутске производе за хуману употребу (ИЦХ, укратко, милостиво) је ужурбано ревидирајући своје смернице за спровођење клиничких испитивања.уочи великог окупљања 31. октобра у САД-у За храну и лекове'с оффицеs близу Вашингтона ДЦ.

У међувремену Европска агенција за лекове позвао је Регулатори ЕУ и друге заинтересоване стране да се пријаве да присуствују.

Поново у Бриселу, комесар за здравство витенис Андриукаитис недавно запео за Комисија'с радом на обезбеђењу снабдевање лековима широм ЕУ.

Одговор пољском члану ЕП Ана Фотига, он истакли то Комисија ради како би се осигурало континуирано снабдевање и сада је гледа у "могући додатни начини за решавање недостатака".

Повереник такође ударио реч-две упозорења тако што је написао свако намерно задржавање залиха "може представљати кршење европских и националних правила конкуренције".

Нисмо сигурни колико ће болнички фармацеути у Луксембургу бити импресионирани примедбама повереника. Вероватно „не баш“ с обзиром да је несташица представљала проблем у Војводству током последњих пет година.

Болнички фармацеути кажу они доследно питали лек компаније да им дају упозорење унапред било чега што недостаје, очигледно безуспешно.

РТЛ ризвестили да ово значи да су фармацеути "неспособни да се припреме, обавесте лекаре о несташици и појасне проблем пацијентима".Луксембуршко удружење болничких фармацеута је непопустљив да на страни добављача постоје критична питања комуникације.

Све у реду у Великој Британији?

Па, знамо да није. Тренутна ситуација је у нереду. Али бар постоје неке добре вести за Британце као нације обавестио орган БСИ најавила дало је ЦЕ знак на медицинском уређају као у складу са ЕУ'с нови прописи. По први пут. Икад.

БСИ није рекао шта је производ је или назовите произвођач,али уређај у питању прешли у нову категорију вишег ризика према правилима, и морало се поновооверен пре рока 2020. маја.

НХС Енгланду међувремену је најавила да деца са дијагнозом ретке наследне очне болести то узрокује слепило ће бити прихватљиво за лечење новом генском терапијом од јануара КСНУМКС.

НИЦЕ, који се бави ХТА-ом, рекао је у изјави да је његова процена исплативости скуп терапија је закључена за 20 недеља уместо 38 недеља испод "високо специјализовани технолошки програмја ”.

Меиндерт Боисен, шеф евалуације здравствене технологије у НИЦЕ рекао да Новартис'“спремност за рани и конструктиван рад са нама омогућила нам је да ове смернице објавимо у много бржем временском року од уобичајеног, што је добра вест за пацијенте".

Повратак на Брекит ...

Под покушај парламентарног закона у Вестминстеру, ако не дође до новог договора и ако парламентарна сагласност не буде договорена до 19. октобар, Борис Јохнсон мора тражити продужење преговора са ЕУ до 31 Јануар, КСНУМКС.

Институт за здравство треба да буде задовољан, као у отворено писмо посланицима три од њих - наиме краљ'с Фонд, Фондација за здравље и la Нуффиелд Труст - истакнуто четири области где Брекит без договора би имају посебно гадан утицај.

То су кадрови, недостатак лекова и уређаја, брига о повратницима и недостатак средстава.

У случају недостатка лекова и уређаја, дбез обзира на залихе и нове путеве снабдевања, то мисле тхинк танкови додатна бирокрација повећаће препреке у увозу, као и производња трошковии прогнозе да ће ионако заостали и недовољно запослени НХС настају процењени £2.3 милијарде додатних трошкова годишње.

У међувремену, у Великој Британији Канцеларија за буџетску одговорност има прогнозирајте то Британија јавне финансије би биле у близини £30 милијарди гори сваке године у сценарију без договора са средњом ремећеношћу. 

Секретарка спољних послова у сенци Емили Тхорнберри је ове недеље то рекао посланицима она тражи приступ влади'савет шта ће се догодити са лековима који могу'и да ли би судови могли пресудити да било који људи који умру услед недостатка таквих лековиумрла као резултат занемаривања владе.

Граничи са смешним

Том Блацк, председавајући Британског лекарског удружења у Северној Ирској, нагласио је да је но износ уверења од Џонсон влада преко ирске границе Брекитом без договора спречиће озбиљне последице за пацијенте. 

Он каже да је, без обзира на Велика Британија је изјавила намера да се не врати на тврду границу, његово у ЕУ'интереси заштите јединственог тржишта ако постоје'нема претходног договора.

Блацк каже да ће се кашњења неизбежно вратити ако се врати тврда граница имају утицај on Пациентес: "Знамо како изгледа тврда граница. Дуги редови саобраћаја, понекад и 10 сати".

У међувремену, Северна Ирска има само једну медицинску школу, док Република Ирска има шест. И Вса постојећим недостатком особља у Националној здравственој служби, "потребан нам је континуирани проток ових лекара из Републике Ирске у Северну Ирску" Рекао је Блацк. 

Забрињавајуће, рекао је и то, вса 750 милиона рецепата годишње у UK преко 7,500 различитих предмета који долазе из ЕУ, биће их „Огромни проблеми“ за залихе лекова, посебно оних којима је потребно хлађење као што је инсулин.

„Ако би моји пацијенти имали проблема, послао бих их у Републику Ирску по рецепт,, рекао је он, указујући на то тхе УK увоз 100%свог хуманог инсулина из Француске и Данска.

Поврх ове вести, Мартин МцКее, који је професор европског јавног здравља на Лондонској школи за хигијену и тропску медицину, је написао у Бритисх Медицал Јоурнал до заставе обим штете по здравље Британци могу да очекују из Брегзита.

Највише непосредни утицаји, каже МцКее, биће јан повећани број самоубистава, убистава или насиља, злоупотреба алкохола, лоша исхрана и пораст заразних и незаразних болести.Вау!

У међувремену, недавна цурења докумената показују епилепсију и ментално здравље лекови су у највећем ризику од несташице.

И још један извештај - овај из Велика Британија у истраживачком програму променљиве Европеја - наводи да а Брекит без договора би погурао УК према рецесија преко комбинација баријера трговини са ЕУ, падИнг фунте и повећана инфлација.

И даље, и даље, Мицхаел Гове гледа ТВ камере (и емитера Андрева Марра) у лице и каже да су извештаји из индустрије свеже хране о неизбежној несташици лажни.

Трули парадајз, неко?

EU

Савет одобрава већу корпоративну транспарентност за велике мултинационалне компаније

Европска унија репортер Дописник

објављен

on

ЕУ предузима мере за побољшање корпоративне транспарентности великих мултинационалних компанија. Амбасадори држава чланица су данас (4. марта) задужили португалско председништво да се укључи у преговоре са Европским парламентом о брзом усвајању предложене директиве о откривању података о порезу на доходак од стране одређених предузећа и филијала, које се обично назива јавном државом. директива о извештавању по земљама (ЦБЦР).

Директива захтева од мултинационалних предузећа или самосталних предузећа са укупним консолидованим приходом већим од 750 милиона евра у свакој од последње две узастопне финансијске године, било са седиштем у ЕУ или изван ње, да у одређеном извештају јавно обелодане порез на доходак који плаћају. сваке државе чланице, заједно са осталим релевантним информацијама везаним за порез.

Банке су изузете од ове директиве јер су дужне да откривају сличне информације према другој директиви.

Да би се избегла несразмерна административна оптерећења за укључене компаније и ограничиле обелодањене информације на оно што је апсолутно неопходно како би се омогућио ефикасан јавни надзор, директива предвиђа потпуну и коначну листу информација које треба обелоданити.

Извештавање ће морати да се изврши у року од 12 месеци од датума биланса стања дотичне финансијске године. Директива утврђује услове под којима компанија може добити одлагање таквог откривања за највише шест година.

Такође прописује ко сноси стварну одговорност за осигуравање поштовања обавезе извештавања.

Прошле недеље државе чланице могле су да се договоре о својој преговарачкој позицији. Ови преговори сада треба да почну врло брзо.

Евелин Регнер је рекла: „Ово је пробој за пореску правичност у ЕУ. Јавно извештавање по земљама обавезаће мултинационалне компаније да буду финансијски транспарентне у погледу тога где остварују добит и где плаћају порез. Нарочито у контексту пандемије ЦОВИД-19, где компаније добијају значајну подршку из јавне потрошње, грађани имају још веће право да знају које се мултинационалне компаније поштено понашају, а које слободне. “

Следећи кораци

На основу договореног преговарачког мандата, португалско председништво ће са Европским парламентом истражити могућност споразума за брзо усвајање директиве у другом читању („споразум из раног другог читања“).

Ибан Гарциа Дел Бланцо рекао је: „Предуго смо чекали Савет. Спремни смо да одмах започнемо преговоре како бисмо постигли споразум под португалским председавањем, чиме ћемо постићи напредак у порезу и транспарентности предузећа. Хитно нам је потребна значајна финансијска транспарентност у борби против утаје пореза и преусмеравања добити. Поверење грађана у наше демократије зависи од тога да ли сви дају свој поштени удео опоравку. “

позадина

Предложена директива, поднета у априлу 2016. године, део је акционог плана Комисије о праведнијем систему пореза на добит.

Европски парламент усвојио је свој став у првом читању 27. марта 2019.

Цонтинуе Реадинг

EU

Парламент тврди да је глас грађана на Конференцији о будућности Европе

Европска унија репортер Дописник

објављен

on

Данас (4. марта), Парламентарна конференција председника одобрила је заједничку декларацију, која је темељ за Конференцију о будућности Европе која ће се бавити забринутостима грађана.

Након одобравања заједничке декларације, Конференција председника издала је следећу изјаву: „Европски парламент одобрава заједничку декларацију, јер желимо да Конференција о будућности Европе започне са радом што је пре могуће. Конференција ће значајно допринети изградњи Грађанске уније.

„Као директни представници европских грађана, како је наведено у Уговору о ЕУ, Европски парламент ће имати водећу улогу на Конференцији.

„Као лидери група који представљају широку разноликост грађана ЕУ, верујемо да ће се истакнута улога Европског парламента одразити на рад и практичну организацију саме Конференције.“

Додатне информације

Цонтинуе Реадинг

коронавирус

ЕМА започиње континуирани преглед вакцине Спутник В ЦОВИД-19

Европска унија репортер Дописник

објављен

on

ЕМА-ин комитет за људске лекове (ЦХМП) започео је континуирани преглед вакцине ЦОВИД-19 за Спутник В (Гам-ЦОВИД-Вац)развио руски Национални центар за епидемиологију и микробиологију Гамалеја. Подносилац захтева за овај лек из ЕУ је Р-Пхарм Германи ГмбХ.

 ЦХМПОдлука о покретању сталног прегледа заснива се на резултатима лабораторијских студија и клиничких студија на одраслима. Ове студије показују да Спутник В покреће производњу антитела и имуних ћелија које циљају САРС-ЦоВ-2 коронавирус и могу помоћи у заштити од ЦОВИД-19.

ЕМА ће проценити податке чим постану доступни да би одлучила да ли су користи веће од ризика. Текући преглед ће се наставити док не буде доступно довољно доказа за формално захтев за одобрење за стављање у промет.

ЕМА ће проценити усклађеност Спутник В са уобичајеним стандардима ЕУ у погледу ефикасности, сигурности и квалитета. Иако ЕМА не може да предвиди укупне временске рокове, требало би да прође мање времена од уобичајеног за процену евентуалне пријаве због посла обављеног током текућег прегледа.

ЕМА ће даље комуницирати када захтев за одобрење за стављање у промет јер је вакцина предата.

Како се очекује да вакцина делује?

Очекује се да Спутник В делује тако што припрема тело да се брани од инфекције вирусом САРС-ЦоВ-2. Овај вирус користи протеине на својој спољној површини, зване спике протеине, да уђе у ћелије тела и изазове ЦОВИД-19.

Спутник В се састоји од два различита вируса који припадају породици аденовируса, Ад26 и Ад5. Ови аденовируси су модификовани да садрже ген за стварање протеина спике САРС-ЦоВ-2; не могу се размножавати у телу и не изазивају болести. Два аденовируса су дата одвојено: Ад26 се користи у првој дози, а Ад5 се користи у другој да би се појачао ефекат вакцине.

Једном када је дата, вакцина испоручује ген САРС-ЦоВ-2 у ћелије у телу. Ћелије ће користити ген за производњу протеина класова. Имуни систем особе ће третирати овај протеин клас као страни и произвести природну одбрану - антитела и Т ћелије - против овог протеина.

Ако касније вакцинисана особа дође у контакт са САРС-ЦоВ-2, имунолошки систем ће препознати протеин спике на вирусу и бити спреман да га нападне: антитела и Т ћелије могу заједно да раде на убијању вируса, спречавају његово улазак у ћелије тела и уништавање заражених ћелија, помажући тако у заштити од ЦОВИД-19.

Шта је стални преглед? Текући преглед је регулаторно средство које ЕМА користи за убрзавање процене обећавајућег лека током ванредног стања у јавном здравству. Сви подаци о ефикасности, безбедности и квалитету лека или вакцине и сви потребни документи морају бити спремни на почетку процене у формалној пријави за одобрење за стављање лека у промет. У случају сталног прегледа, ЕМА-ин одбор за људске лекове (ЦХМП) прегледа податке како постају доступни из текућих студија. Када се ЦХМП одлучи да је на располагању довољно података, компанија може поднети формалну пријаву. Прегледом података чим постану доступни, ЦХМП могу раније доћи до мишљења о одобрењу лека. Током текућег прегледа и током читаве пандемије, ЕМА и њене научне одборе подржава радна група за пандемију ЦОВИД-19 ЕМА (ЦОВИД-ЕТФ). Ова група окупља стручњаке из целог Европска регулаторна мрежа за лекове да саветује о развоју, одобрењу и праћењу безбедности лекова и вакцина за ЦОВИД-19 и олакшава брзу и координирану регулаторну акцију.

Спутник В се састоји од две компоненте које садрже различите вирусе који припадају породици аденовируса, Ад26 и Ад5. За сваку компоненту направљени су засебни поднесци. 

Повезани садржај

Цонтинуе Реадинг

твиттер

фацебоок

Трендови