Повежите се са нама

коронавирус

Европска агенција за лекове одобрила је БиоНТецх / Пфизер ЦОВИД вакцину

објављен

on

ЕМА је препоручила додељивање а условно одобрење за стављање у промет за вакцину Цомирнати, који су развили БиоНТецх и Пфизер, ради спречавања коронавирусне болести 2019 (ЦОВИД-19) код људи старијих од 16 година. Научно мишљење ЕМА утире пут првом одобрење за стављање лека у промет Европске вакцине против ЦОВИД-19 у ЕУ, са свим заштитним мерама, контролама и обавезама које то подразумева.

ЕМА-ин комитет за људске лекове (ЦХМП) је завршио своју ригорозну процену Комирнатија, консензусом закључивши да довољно робусни подаци о квалитету, безбедности и ефикасност вакцине су сада на располагању за препоруку формалног условно одобрење за стављање у промет. Ово ће пружити контролисани и робусни оквир који ће подржати кампање вакцинације широм ЕУ и заштитити грађане ЕУ.

„Данашње позитивне вести важан су искорак у нашој борби против ове пандемије, која је многима нанела патње и потешкоће“, рекао је Емер Цооке, извршни директор ЕМА-е. „Ову прекретницу постигли смо преданошћу научника, лекара, програмера и волонтера са пробама, као и многих стручњака из свих држава чланица ЕУ.

„Наша темељна процена значи да можемо са сигурношћу да уверимо грађане ЕУ у сигурност и ефикасност ове вакцине и да испуњава неопходне стандарде квалитета. Међутим, наш рад се овде не зауставља. Наставићемо да прикупљамо и анализирамо податке о безбедности и ефикасности ове вакцине како бисмо заштитили људе који узимају вакцину у ЕУ. “

Веома велика клиничко испитивање показао је да је Цомирнати ефикасно спречио ЦОВИД-19 код људи старијих од 16 година.

У суђењу је укупно учествовало око 44,000 људи. Половина је примила вакцину, а половина је лажно добила ињекцију. Људи нису знали да ли су примили вакцину или лажну ињекцију.

Ефикасност израчунато је за преко 36,000 људи старијих од 16 година (укључујући људе старије од 75 година) који нису имали знаке претходне инфекције. Студија је показала 95% смањење броја симптоматских случајева ЦОВИД-19 код људи који су примили вакцину (8 од 18,198 случајева добило је симптоме ЦОВИД-19) у поређењу са људима који су примили лажну ињекцију (162 од 18,325 случајева). Ковид19 симптоми). То значи да је вакцина показала 95% ефикасност у клиничко испитивање.

Суђење је такође показало око 95% ефикасност код учесника са ризиком од тешке ЦОВИД-19, укључујући оне са астмом, хроничном болешћу плућа, дијабетесом, високим крвним притиском или индексом телесне масе ≥ 30 кг / м2. Висока ефикасност одржавало се међу половима, расним и етничким групама.

Комирнати се даје у две ињекције у руку, у размаку од најмање 21 дан. Најчешћи нежељени ефекти са Цомирнатијем били су обично благи или умерени и поправили су се у року од неколико дана након вакцинације. Обухватили су бол и оток на месту ињекције, умор, главобољу, болове у мишићима и зглобовима, мрзлицу и грозницу. Сигурност и ефикасност вакцине и даље ће се надгледати док се користи у државама чланицама, преко ЕУ систем фармаковигиланце и додатне студије компаније и европских власти.

Где наћи више информација

 ПДФ иконаинформације о производу одобрио ЦХМП јер Цомирнати садржи информације о прописивању здравствених радника, а летак о пакету за јавност и детаље о условима одобрења за вакцину.

Извештај о процени, са детаљима о процени Комирнатије од стране ЕМА-е, и цео план управљања ризиком биће објављени у року од неколико дана. Клиничко испитивање подаци које је компанија поднела у пријави за одобрење за стављање лека у промет биће објављени на Агенцији веб локација са клиничким подацима у догледно време.

Више информација је доступно на преглед вакцине на лаичком језику, укључујући опис користи и ризика вакцине и зашто је ЕМА препоручила њено одобрење у ЕУ.

Како Цомирнати ради

Комирни делује тако што припрема тело да се одбрани од ЦОВИД-19. Садржи молекул назван мессенгер РНА (мРНА) који има упутства за прављење протеина класова. Ово је протеин на површини вируса САРС-ЦоВ-2 који је вирусу потребан да би ушао у ћелије тела.

Када се особи да вакцина, неке од њених ћелија ће прочитати упутства за мРНК и привремено произвести протеин клас. Тада ће имуни систем особе препознати овај протеин као страни и произвести антитела и активирати Т ћелије (беле крвне ћелије) да га нападну.

Ако касније особа дође у контакт са вирусом САРС-ЦоВ-2, њихов имунолошки систем ће је препознати и бити спреман да одбрани тело од ње.

МРНА из вакцине не остаје у телу, али се разграђује убрзо након вакцинације.

Условно одобрење за стављање у промет

A условно одобрење за стављање у промет је један од регулаторних механизама ЕУ за олакшавање раног приступа лековима који испуњавају незадовољене медицинске потребе, укључујући и ванредне ситуације попут тренутне пандемије.

условно одобрење за стављање у промет је формално одобрење за вакцину, покривајући све серије произведене за ЕУ ​​и пружајући снажну процену као потпору кампањама вакцинације.

Како се Комирнати препоручује за а условно овлашћење за стављање у прометn, компанија која продаје Цомирнати наставиће да пружа резултате главног претреса, који траје 2 године. Ово испитивање и додатне студије пружиће информације о томе колико дуго траје заштита, колико добро вакцина спречава озбиљни ЦОВИД-19, колико добро штити имунолошки ослабљене људе, децу и труднице и да ли спречава асимптоматске случајеве.

Компанија ће такође спровести студије како би пружила додатна уверења о фармацеутском квалитету вакцине, док се производња наставља повећавати.

Надгледање безбедности Комиритета

У складу са ЕУ план праћења безбедности вакцина против ЦОВИД-19, Комирство ће се пажљиво надгледати и подлећиће неколико активности које се посебно односе на вакцине против ЦОВИД-19. Иако је велики број људи примио ЦОВИД-19 вакцине године Клиничка испитивања, одређени нежељени ефекти могу се појавити тек када се милиони људи вакцинишу.

Компаније су дужне да пружају месечне извештаје о безбедности уз редовна ажурирања која захтевају закони и спроводе студије за праћење безбедности и ефикасности вакцина какве се користе у јавности. Власти ће такође спровести додатне студије за надгледање вакцина.

Ове мере ће омогућити регулаторима да брзо процене податке који произлазе из низа различитих извора и предузму одговарајуће регулаторне мере за заштиту јавног здравља ако је потребно.

Процена комиритета

Током процене Комирнатија, ЦХМП имао подршку ЕМА-ин одбор за безбедност, ПРАЦ, који је проценио план управљања ризиком Комирнатија и Радна група за пандемију ЦОВИД-19 ЕМА (ЦОВИД-ЕТФ), група која окупља стручњаке из целог Европска регулаторна мрежа за лекове да олакша брзо и координирано регулаторно деловање на лекове и вакцине за ЦОВИД-19.

Европска комисија ће сада убрзати поступак доношења одлука за доношење одлуке о условно одобрење за стављање у промет за Цомирнати, омогућавајући спровођење програма вакцинације широм ЕУ.

коронавирус

Холандски премијер осуђује нереде због закључавања као 'кривично насиље'

објављен

on

Холандски премијер Марк Руте (На слици) у понедељак (25. јануара) осудио нереде широм земље током викенда у којима су демонстранти напали полицију и запалили ватру у знак протеста због ноћног полицијског часа како би успорили ширење коронавируса, назвавши их „кривичним насиљем“, пише .

Полиција је саопштила да је стотине људи приведено након инцидената који су започели у суботу увече и трајали до раних сати у понедељак, укључујући неке у којима су изгредници бацали камење и у једном случају ножеве на полицију и спалили испитну станицу ЦОВИД-19.

"Ово нема никакве везе са протестима, ово је кривично насиље и ми ћемо га третирати као такво", рекао је Рутте новинарима испред свог уреда у Хагу.

Школе и небитне продавнице у Холандији затворене су од средине децембра, након затварања барова и ресторана два месеца раније.

Руттеова влада додала је полицијски час као додатну меру закључавања од суботе због бојазни да би британска варијанта ЦОВИД-19 ускоро могла довести до повећања броја случајева.

У Холандији је забележено 13,540 смртних случајева од ЦОВИД-19 и 944,000 инфекција.

Полицијски синдикат НПБ рекао је да би могло бити још протеста, јер људи постају све фрустриранији вишемесечном блокадом земље.

„Нисмо видели толико насиља у 40 година“, рекао је члан одбора синдиката Коен Симмерс у телевизијском програму Ниеувсуур.

Полиција је употребила водене топове, псе и официре на коњима да би растерала протест у центру Амстердама у недељу поподне. Готово 200 људи, од којих су неки бацали камење и ватромет, било је заточено у граду.

У јужном граду Ајндховену пљачкаши су пљачкали продавнице на железничкој станици и палили аутомобиле и бицикле.

Када је полиција рекла да демонстранти крше тренутна правила о закључавању у земљи, "извадили су оружје из џепова и одмах напали полицију", рекао је градоначелник Еиндховена Јохн Јорритсма.

Цонтинуе Реадинг

коронавирус

Шеф француског здравственог регулаторног тела: Ситуација ЦОВИД је "забрињавајућа"

објављен

on

Ситуација са ЦОВИД-19 у Француској је забрињавајућа, рекао је шеф здравственог регулатора Хауте Ауторите де Санте (ХАС) у Француској радију Франце Интер у понедељак (25. јануара), док влада председника Еммануела Мацрона размишља о новом закључавању, пишу Судип Кар-Гупта и Доминикуе Видалон.

Француска је на седмом месту по броју жртава ЦОВИД-19 на свету, са више од 73,000 умрлих.

„Забрињавајући је тренутак. Из дана у дан гледамо бројке. Морамо предузети мере прилично брзо .... али истовремено, не пренагљено “, рекао је шеф ХАС-а Доминикуе Ле Гулудец.

Јеан-Францоис Делфраисси, шеф научног савета који саветује владу о ЦОВИД-19, рекао је у недељу да је Француској вероватно потребна трећа национална блокада, можда већ током фебруарских школских празника, због тиража нових варијанти вирус.

Француски министар за европске послове Цлемент Беауне, упитан о томе у понедељак на француском радију, одговорио је да по том питању није донета чврста одлука.

Француска се тренутно налази у полицијском сату од 18 до 6 сати у земљи, у покушају да успори ширење вируса, али просечан број нових инфекција повећан је са 18,000 дневно на више од 20,000.

Геоффрои Роук де Безиеук, шеф француске групе за пословно лобирање МЕДЕФ, рекао је да ће позвати владу да одржи што већи број предузећа и школа у било ком новом закључавању, како би се заштитила економија и помогло образовање деце.

Цонтинуе Реадинг

коронавирус

ЕУ позива АстраЗенецу да убрза испоруку вакцина усред "шока у снабдевању"

објављен

on

Европска унија је позвала АстраЗенецу да пронађе начине за брзу испоруку вакцина након што је компанија најавила велико смањење залиха свог ЦОВИД-19 пуцања у блок, пошто су се појавиле вести да се и произвођач лекова суочио са проблемима у снабдевању другде, write (писати)

У знак фрустрације ЕУ - након што је Пфизер такође најавио одлагање испоруке раније у јануару - високи званичник ЕУ рекао је Ројтерсу да ће блок наредних дана тражити од фармацеутских компанија да региструју извоз ЦОВИД-19 вакцина.

АстраЗенеца, која је свој покушај постигла са Универзитетом Окфорд, рекла је ЕУ у петак да не може испунити договорене циљеве опскрбе до краја марта, а званичник ЕУ укључен у преговоре рекао је Роутерсу да то значи смањење од 60% на 31 милион доза.

"Очекујемо да ће компанија пронаћи решења и искористити све могуће флексибилности за брзу испоруку," рекао је портпарол Европске комисије, додајући да је шефица извршне власти ЕУ Урсула вон дер Леиен раније у понедељак имала позив са шефом АстраЗенеце Пасцалом Сориотом да га подсети обавеза компаније.

Портпарол АстраЗенеце рекао је да је Сориот рекао вон дер Леиену да компанија чини све да своју вакцину што пре испоручи милионима Европљана што је пре могуће.

У понедељак су се појавиле вести да се компанија суочава са ширим проблемима са снабдевањем.

Аустралијски министар здравља Грег Хунт рекао је новинарима да је АстраЗенеца саветовала земљу која је доживела "значајан шок снабдевања", који ће у марту смањити залихе испод договореног. Није доставио цифре.

Тајландски министар здравља Анутин Цхарнвиракул рекао је да ће АстраЗенеца испоручити 150,000 доза уместо 200,000 планираних и далеко мање од милион пуцњева које је држава у почетку затражила.

АстраЗенеца је одбила да коментарише глобална питања снабдевања.

Високи званичник ЕУ рекао је да је блок имао уговорно право да проверава књиге компаније како би проценио производњу и испоруке, што би могло значити да ЕУ страхује да се дозе преусмеравају из Европе на друге купце изван блока.

АстраЗенеца је примила унапред уплату од 336 милиона евра (409 милиона долара), рекао је други званичник Роутерсу када је 27-члани блок закључио уговор о снабдевању са компанијом у августу за најмање 300 милиона доза - први који је потписала ЕУ за осигурање ЦОВИД-19 снимака ..

У оквиру авансних купопродајних уговора закључених током пандемије, ЕУ даје предујмове компанијама да би обезбедиле дозе, а новац се очекује да ће се углавном користити за проширење производних капацитета.

„Почетне количине биће мање од првобитно очекиваних због смањених приноса на производном месту у оквиру нашег европског ланца снабдевања“, рекла је АстраЗенеца у петак.

Место је фабрика вирусних вектора у Белгији коју води партнер произвођача дроге Новасеп.

Вирусни вектори се производе у генетски модификованим живим ћелијама које се негују у биореакторима. Сложени поступак захтева прецизно подешавање различитих улаза и променљивих да би се постигли константно високи приноси.

„Крхко оправдање да постоје потешкоће у ланцу снабдевања ЕУ, али не и другде, не задржава воду, јер наравно није проблем донијети вакцину из Велике Британије на континент“, рекао је посланик ЕУ Петер Лиесе из иста странка као и немачка канцеларка Ангела Меркел.

ЕУ је сазвала састанак са АстраЗенецом након најаве у петак (22. јануара) како би тражила даља појашњења. Састанак је почео у понедељак у 1230:XNUMX по средњеевропском времену.

Званичник ЕУ укључен у разговоре са АстраЗенецом рекао је да очекивања нису била велика за састанак, на којем ће се од компаније тражити да боље објасни кашњења.

Раније у јануару, Пфизер, који је тренутно највећи снабдевач ЕУ вакцинама против ЦОВИД-19, најавио је кашњења у испорукама од скоро месец дана, али је сатима касније то ревидирао рекавши да ће кашњења трајати само недељу дана.

Уговори ЕУ са произвођачима вакцина су поверљиви, али званичник ЕУ укључен у разговоре није искључио казне за АстраЗенецу, с обзиром на велику ревизију својих обавеза. Међутим, извор није прецизирао шта би могло покренути казне. „Још нисмо тамо“, додао је званичник.

„АстраЗенеца је уговорно обавезна да производи од октобра и очигледно без одлагања испоручује у друге делове света, укључујући Велику Британију“, рекао је Лиесе.

Очекује се да ће вакцина против АстраЗенеце бити одобрена за употребу у ЕУ 29. јануара, а прве испоруке очекују се од 15. фебруара.

($ КСНУМКС = € КСНУМКС)

Цонтинуе Реадинг
реклама

твиттер

фацебоок

Трендови