Повежите се са нама

Европски парламент

Медицински импланти: Боље контроле и следљивост да се осигура безбедност пацијената

ОБЈАВИ:

објављен

on

Користимо вашу регистрацију за пружање садржаја на начин на који сте пристали и за боље разумевање вас. Можете се одјавити у било ком тренутку.

Фитнесс тестирањеПарламент је у уторак договорио строже поступке праћења и цертифицирања како би се осигурала пуна усклађеност и сљедивост медицинских уређаја попут имплантата дојке или кука. Посланици су такође пооштрили информације и етичке захтеве за дијагностичке медицинске уређаје који се користе на пример у трудноћи или ДНК. Они ће сада почети да преговарају о коначним правилима са државама чланицама.

Предложеним законодавством жели се побољшати транспарентност информација за пацијенте и медицинско особље и ојачати правила сљедивости, без стварања додатних терета за иновативне мале произвођаче.

"Разговарамо о производима који би требали помоћи пацијентима у њиховој патњи, у њиховој болести. Требали бисмо помоћи љекарима да осигурају да користе најбоље могуће производе када желе помоћи својим пацијентима. До данас су нам љекари говорили да стотине замена кука су неисправне и морају се поново извадити, уз огромне трошкове за здравствени систем и патњу за пацијенте. Потребан нам је бољи систем ", рекла је известилац Дагмар Ротх-Бехрендт (С&Д, ДЕ).

Лекције научене из скандала са ПИП имплантатом

Парламентарни амандмани ојачали би јавни приступ клиничким подацима како за пацијенте, тако и за здравствене раднике, како би они боље знали који производ треба користити. Након недавних скандала, где је број пацијената са потенцијално неисправним имплантатима остао непознат, посланици у Европском парламенту желе да пацијенти добију „имплантацијску картицу“ и да буду регистровани, тако да могу бити упозорени ако се било који инцидент пријави са сличним производом.

Само стручњаци могу доставити ознаку „ЦЕ“

Органи задужени за процену медицинских средстава често се ослањају на подизвођаче. Посланици ЕП кажу да би убудуће требали имати стални тим интерних стручњака који испуњавају најновије квалификационе услове. Нова група тела треба да процени уређаје који се сматрају „високим ризиком“, на пример, уређаје који се могу уградити у људско тело.

реклама

Јасније одговорности за поновну обраду уређаја за једнократну употребу

Иако се неки медицински уређаји често поново користе (нпр. Стетоскопи), а други не (шприцеви, на пример), многи уређаји који су означени као „једнократни” тренутно се поново користе на другим пацијентима након дезинфекције (нпр. Одређени катетери или пинцете). Посланици Европског парламента кажу да особе или институције које желе да поново обраде уређај за једнократну употребу морају да одговарају и осигурају сљедивост поново обрађеног уређаја. Списак уређаја неприкладних за поновну обраду треба успоставити делегираним актима.

Sбезбедносна правила за ин витро дијагностичке медицинске уређаје

У посебном законодавству, посланици у Европској унији појачали су сигурност пацијената за медицинске дијагностичке уређаје који се користе, на пример, за обављање тестова трудноће, самотестова дијабетеса и ХИВ и ДНК тестова. Парламент је затражио успостављање етичког одбора и увео одредбе о информисаном пристанку пацијената и генетском саветовању.

"Да, заиста, у свету постоје медицински уређаји, а то се односи и на дијагностичке уређаје. На тржишту већ годинама постоји ХИВ тест који даје лажно негативне резултате, са свим последицама које произилазе из случајева трансфузија крви или разне друге врсте контаката, "рекао је европски посланик Петер Лиесе (ЕПП, ДЕ), који законодавство управља путем парламента.

Следећи кораци

Пленарна седница гласала је за отварање преговора са Саветом о оба досијеа у наредним недељама, а о могућим споразумима из првог читања потом би се гласало у одбору за јавно здравље пре него што коначно тело затражи коначно одобрење.

Поделите овај чланак:

ЕУ Репортер објављује чланке из разних спољних извора који изражавају широк спектар гледишта. Ставови заузети у овим чланцима нису нужно ставови ЕУ Репортера.
реклама

Трендови