Повежите се са нама

коронавирус

„Данас је сјајан дан за науку и човечанство“ Пфизер и БиоНТецх вакцина ефикасна 90%

ОБЈАВИ:

објављен

on

Користимо вашу регистрацију за пружање садржаја на начин на који сте пристали и за боље разумевање вас. Можете се одјавити у било ком тренутку.

  • Утврђено је да је кандидат за вакцину више од 90% ефикасан у превенцији ЦОВИД-19 код учесника без доказа о претходној инфекцији САРС-ЦоВ-2 у првој привременој анализи ефикасности
  • Анализом су процењена 94 потврђена случаја ЦОВИД-19 код учесника суђења
  • У студију је било укључено 43,538 учесника, од којих је 42% имало различито порекло и нису уочене озбиљне безбедносне бриге; Подаци о безбедности и додатној ефикасности се и даље прикупљају
  • Подношење захтева за одобрење за хитне случајеве (ЕУА) америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА) планирано ускоро након постизања потребних мера безбедности, што се тренутно очекује у трећој недељи новембра
  • Клиничко испитивање наставити до коначне анализе на 164 потврђена случаја како би се прикупили даљи подаци и окарактерисали учинци кандидата за вакцину у односу на друге крајње тачке студије

Пфизер Инц. (НИСЕ: ПФЕ) и БиоНТецх СЕ (Насдак: БНТКС) је данас објавио да је њихов кандидат за вакцину на бази мРНК, БНТ162б2, против САРС-ЦоВ-2 демонстрирао доказе о ефикасности против ЦОВИД-19 код учесника без претходних доказа о инфекцији САРС-ЦоВ-2, на основу прве привремене ефикасности анализа коју је 8. новембра 2020. спровео спољни, независни Комитет за надгледање података (ДМЦ) из клиничке студије фазе 3.

Након разговора са ФДА, компаније су недавно одлучиле да одустану од привремене анализе за 32 случаја и спроведу прву привремену анализу у најмање 62 случаја. По завршетку тих расправа, процењиви број случајева достигао је 94 и ДМЦ је извршио прву анализу свих случајева. Подјела случаја између вакцинисаних особа и оних који су примили плацебо указује на степен ефикасности вакцине изнад 90%, 7 дана након друге дозе. То значи да се заштита постиже 28 дана након почетка вакцинације, која се састоји од распона од 2 дозе. Како се студија наставља, коначни проценат ефикасности вакцине може варирати. ДМЦ није известио ни о каквим озбиљним безбедносним проблемима и препоручује да студија настави са прикупљањем додатних података о безбедности и ефикасности како је планирано. О подацима ће се разговарати са регулаторним властима широм света.

„Данас је сјајан дан за науку и човечанство. Први сет резултата нашег испитивања вакцине против ЦОВИД-3 фазе 19 пружа почетне доказе о способности наше вакцине да спречи ЦОВИД-19 “, рекао је др. Алберт Боурла, председник и извршни директор компаније Пфизер. „Достижемо ову критичну прекретницу у нашем програму развоја вакцина у време када је то свету најпотребније, постављањем нових записа, болницама које се приближавају прекомерном капацитету и економијама које се боре да се отворе. Са данашњим вестима, значајан смо корак ближе пружању људима широм света толико потребног открића који ће помоћи да се оконча ова глобална здравствена криза. Радујемо се што ћемо у наредним недељама делити додатне податке о ефикасности и безбедности прикупљене од хиљада учесника. “

реклама

„Желим да захвалим хиљадама људи који су се добровољно пријавили да учествују у клиничком испитивању, нашим академским сарадницима и истражитељима на местима испитивања и нашим колегама и сарадницима широм света који своје време посвећују овом кључном подухвату“, додао је Боурла. „Не бисмо могли стићи тако далеко без огромне посвећености свих укључених.“

„Прва привремена анализа наше глобалне студије фазе 3 пружа доказе да вакцина може ефикасно спречити ЦОВИД-19. Ово је победа за иновације, науку и глобалне заједничке напоре “, рекао је проф. Угур Сахин, суоснивач и извршни директор компаније БиоНТецх. „Када смо кренули на ово путовање пре 10 месеци, то је оно што смо тежили да постигнемо. Нарочито данас, док смо сви усред другог таласа и многи од нас у блокади, још више ценимо колико је ова прекретница важна на нашем путу ка окончању ове пандемије и да сви повратимо осећај нормалности. Наставићемо да прикупљамо даље податке док се суђење наставља уписивати на коначну анализу планирану када се укупно накупе 164 потврђена случаја ЦОВИД-19. Желео бих да се захвалим свима који су допринели да се ово важно достигнуће омогући. “

Клиничко испитивање фазе 3 БНТ162б2 почело је 27. јула и до данас је у њега укључило 43,538 учесника, од којих је 38,955 примило другу дозу кандидата за вакцину од 8. новембра 2020. Отприлике 42% глобалних учесника и 30% америчких учесника имају расно и етнички разнолико порекло. Суђење се наставља и очекује се да се настави кроз коначну анализу када се укупно накупе 164 потврђена случаја ЦОВИД-19. Студија ће такође проценити потенцијал кандидата за вакцину да пружи заштиту од ЦОВИД-19 онима који су претходно били изложени САРС-ЦоВ-2, као и превенцију вакцином против тешке болести ЦОВИД-19. Поред примарних крајњих тачака ефикасности које оцењују потврђене случајеве ЦОВИД-19 који су нарасли 7 дана након друге дозе, коначна анализа ће сада, уз одобрење ФДА, обухватити и нове секундарне крајње тачке које процењују ефикасност на основу случајева који су нагомилани 14 дана након друге дозе. доза такође. Компаније верују да ће додавање ових секундарних крајњих тачака помоћи у усклађивању података у свим студијама вакцина против ЦОВИД-19 и омогућити унакрсна испитивања и упоређивање између ових нових платформи вакцина. Компаније су објавиле ажурирану верзију протокол студије.

Пфизер и БиоНТецх настављају да акумулирају податке о безбедности и тренутно процењују да ће средња вредност двомесечних података о безбедности након друге (и последње) дозе кандидата за вакцину - количина података о безбедности коју је ФДА навела у својим смерницама за потенцијалну хитну употребу Овлашћење - биће доступно до треће недеље новембра. Поред тога, учесници ће се наставити надгледати у погледу дугорочне заштите и сигурности током наредне две године након друге дозе.

Заједно са подацима о ефикасности генерисаним из клиничког испитивања, Пфизер и БиоНТецх раде на припреми неопходних података о безбедности и производњи које ће доставити ФДА да би демонстрирали сигурност и квалитет произведеног производа од вакцине.

На основу тренутних пројекција очекујемо да ће глобално произвести до 50 милиона доза вакцина 2020. и до 1.3 милијарде доза 2021. године.

Пфизер и БиоНТецх планирају да доставе податке из целог испитивања фазе 3 за научну публикацију са рецензијом.

О Пфизеру: Открића која мењају живот пацијената

У компанији Пфизер примењујемо науку и наше глобалне ресурсе да бисмо људима пружили терапије које продужавају и значајно побољшавају њихов живот. Настојимо да поставимо стандарде квалитета, сигурности и вредности у откривању, развоју и производњи здравствених производа, укључујући иновативне лекове и вакцине. Сваког дана колеге из компаније Пфизер раде на развијеним тржиштима и тржиштима у развоју како би унапредили веллнесс, превенцију, лечење и лечења која изазивају болести од којих се највише плаши наше време. У складу са нашом одговорношћу као једне од водећих светских иновативних биофармацеутских компанија, сарађујемо са здравственим радницима, владама и локалним заједницама како бисмо подржали и проширили приступ поузданој, приступачној здравственој заштити широм света. Више од 150 година радили смо на томе да променимо све који се ослањају на нас. Редовно објављујемо информације које су можда важне инвеститорима наш сајт. Поред тога, пратите Пфизер на Твиттер-у на @Пфизер   @Пфизер НевсЛинкедИнИоуТубе и на Фејсбуку наФацебоок.цом/Пфизер.

Поделите овај чланак:

ЕУ Репортер објављује чланке из разних спољних извора који изражавају широк спектар гледишта. Ставови заузети у овим чланцима нису нужно ставови ЕУ Репортера.
Posao Пре КСНУМКС сати

Компаније настављају да уживају у предностима 5Г док Випро и Нокиа сарађују

БахамиПре КСНУМКС дана

Бахами подносе правне поднеске о климатским променама Међународном суду правде

LifestyleПре КСНУМКС дана

Трансформисање ваше дневне собе: поглед у будућност технологије забаве

Хоризон ЕуропеПре КСНУМКС дана

Академици Свонсија доделили су 480,000 евра гранта Хоризон Еуропе за подршку новом истраживачком и иновативном пројекту

МоторингПре КСНУМКС дана

Фиат 500 против Мини Цоопера: Детаљно поређење

Кина-ЕУПре КСНУМКС дана

„Крај кинеског раста“? Не слепом конформизму

Греен ДеалПре КСНУМКС дана

Топлотне пумпе су кључне за зелену транзицију за челичну и друге индустрије

УкрајинаПре КСНУМКС дана

ПМИ, којег Украјина признаје као „спонзора“ рата, наставља да ради у Русији и ужива украјинске пореске олакшице

Трендови