Узбуна око процеса ауторизације за нови лек

Када је ЦОВИД-19 избио широм света 2020. године, Шпанија је била посебно тешко погођена, са просеком од преко 800 смртних случајева дневно у једном тренутку.

Наравно, на фармацеутским компанијама је пало да развију решења која могу излечити болест или ублажити њене последице на пацијенте. Многе од ових компанија су истраживале лекове који су претходно развијени за друге болести и стања како би испитали њихову ефикасност у лечењу овог коронавируса.

То је оно што је ПхармаМар, позната глобална онколошка компанија, настојала да постигне са Аплидином, леком развијеним за релапсни/рефракторни мултипли мијелом (ММ), који је био у анализи за лечење одраслих са ЦОВИД-19 који захтевају хоспитализацију. 

Поверење компаније засновано је на неколико успешних ин витро студија спроведених широм света. Према подацима ПхармаМара, потентност Аплидина против коронавируса била је више од 1,000 пута већа од других лекова.

Лек се суочио и превазишао низ изазова када је прошао кроз процес ауторизације у Шпанској агенцији за лекове и медицинске производе (АЕМПС) и на крају је добио одобрење за наставак клиничких испитивања лека.

Међутим, Европска агенција за лекове (ЕМА), која се сматра ЕУ еквивалентом ФДА у САД и тело одговорно за одобравање нових лекова, одбила је дозволу. Није први пут да се Аплидин и други перспективни лекови, са доказаном ефикасношћу, суочавају са препрекама.

Пажљивији поглед на процес одобравања тржишта доводи до сумње компаније да је, наводно, „политика“ могла да игра улогу у стварању „препреке“ процесу доношења одлука – навод који је ЕМА снажно одбацила.

реклама

Миелома Патиентс Еуропе, мрежа невладиних организација од преко 40 удружења пацијената широм Европе, сада је послала писмо председнику Комитета за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП), ЕМА комитета одговорног за хумане лекове, изражавајући „озбиљну забринутост“ да овај обећавајући лек можда никада неће бити одобрен.

Када је Аплидин 2016. године предложен за одобрење тржишта, биле су велике наде да ће бити одобрен. Уместо тога, лек се од тада суочио са неколико одбијања од стране ЕМА која је навела да се ПхармаМед пита зашто? Питало се: Како је било оправдано одбијање Аплидина? Да ли би могле постојати „моћне политичке снаге“ које фаворизују одређене лекове и компаније у односу на друге? У којој мери је, такође, питање, да ли је процес ауторизације тржишта усклађен са потребама пацијената – и клијената и жртава у овом сценарију – који желе да добију приступ лековима који спасавају живот?

Компанија каже да постоје „убедљиви докази“ који подржавају одобрење лека и, како тврди, да ЕМА једноставно изгледа „одлучна“ да одложи његово одобрење.

Након што је ЕМА одбила Аплидин, случај је предат Општем суду ЕУ и ПхармаМар је затражио појашњење процедуралних критеријума за испитивање примењених током поступка издавања дозволе за стављање у промет пред ЕМА-ом.

Акција компаније била је усредсређена на специфичне наводне недостатке у процесу одобравања тржишта у ЕМА, наводну пристрасност у њиховом третману од стране ЦХМП-а и даље наводне дискриминације од стране различитих органа ЕМА. Све ове оптужбе је ЕМА одлучно и одлучно демантовала, али је ЕМА-ино одбацивање лека Аплидин од стране компаније ПхармаМар доведено у питање, не само зато што је одобрен за лечење мијелома у Аустралији.

У октобру 2022. Европски гроф је дао предност ПхармаМар-у, отварајући врата прихватању Аплидина као комерцијалног лека. Компанија каже да је став ЕМА према Аплидину „политички“ и „резултат притиска других конкурентских влада и компанија“.

Уопштено говорећи, према ПхармаМар-у, случај поставља нека прецизна питања: Да ли владе или приватне компаније „утичу“ на процес доношења одлука ЕМА? Да ли су постојећи процеси довољно ефикасни да избегну сукоб интереса? Зашто неки лекови са релативно ограниченом ефикасношћу наводно добијају одобрење, док су други одбијени? Зашто су регулаторне агенције наводно спремне да подрже одређене компаније више од других?

Још једна препрека уласку нових лекова на тржиште појављује се када се узме у обзир да исте државе чланице ЕУ које су дужне да надокнаде медицинским установама за све издате лекове су, наводно, и оне које врше надзор ЕМА.

Општи суд Европске уније је 2020. године у потпуности одобрио тужбу, поништавајући одлуку Европске комисије. У свом испитивању случаја, Општи суд је размотрио наводну потенцијалну пристрасност у поступку који је довео до усвајања спорне одлуке од стране Комисије. Конкретно, осврнуо се на навод, који је споран, да су неки од стручњака које је именовала ЕМА били запослени у универзитетској болници и обављали послове у циљу развоја конкурентских лекова Аплидину.

Одлука гласи: „поступак који је довео до доношења оспорене одлуке није пружио довољне гаранције да би се искључила свака легитимна сумња у могућу пристрасност.

ПхармаМар инсистира да ЕУ и европски омбудсман треба да истраже сву формалну и неформалну комуникацију између званичника ЕМА и држава чланица које учествују у жалбама, као и фармацеутске индустрије ових земаља. Компанија верује да су многи пацијенти са раком и Цовид-19 могли имати користи од Аплидина - заиста, и даље се надају да ће бити одобрен "на крају". У међувремену, затражила је истрагу о било каквом „притиску“ који је могао бити извршен у овом случају.

Портпарол ЕМА-е издао је оштро срочено саопштење које гласи: „Не можемо коментарисати правни поступак који је у току у вези са Аплидином.

„Међутим, ово су неосноване оптужбе и сматрамо да је важно да се све исправи.

„Пре свега, желимо да истакнемо да наш комитет за хумане лекове (ЦХМП) функционише искључиво на основу ригорозних научних принципа и независне експертизе. Укључује чланице из свих држава чланица ЕУ, као и земаља ЕЕА-ЕФТА.

„Процене ЦХМП-а су засноване на темељној процени доступних доказа о квалитету, ефикасности и безбедности лека и подлежу стручној ревизији и колегијалном доношењу одлука. За сваку пријаву за нови лек, два члана одбора – познати као известилац и коизвестилац – из различитих земаља се именују да воде процену и спроводе научну процену лека независно један од другог. ЦХМП такође именује једног или више рецензената међу члановима ЦХМП. Њихова улога је да сагледају начин на који се врше ове две процене и обезбеде да научна аргументација буде здрава, јасна и чврста. Затим се развија коначна препорука, која представља укупност анализе и мишљења комисије о подацима.

„Већ дуги низ година, ЕМА је на челу транспарентности у погледу евалуације лекова. Агенција сматра да је транспарентност кључна за јачање поверења у регулаторне одлуке.

„Транспарентност према јавности је обезбеђена објављивањем извештаја о процени ЦХМП-а на нашој корпоративној веб страници. Поздрављамо спољне ставове и повратне информације о нашим научним мишљењима, а у одговорима на коментаре или упите желимо да пружимо консолидована, јасна објашњења о нашим ставовима, као и да будемо потпуно транспарентни у нашем ангажману са заинтересованим странама.

„У случају Аплидина, у време првобитне евалуације, објавили смо детаљан извештај о процени који је јасно описао разматрања ЦХМП-а о доказима у вези са предностима овог лека у лечењу мултиплог мијелома и могућим безбедносним ризицима. Већина ЦХМП-а је била мишљења да користи од Аплидина не надмашују његове ризике и препоручила је да му се одбије дозвола за стављање у промет.

Када ново мишљење ЦХМП о Аплидину буде спремно, биће објављено као и претходно.

„И поред тога, одлучно одбацујемо све оптужбе о неправедним радњама и политичким притисцима на процене ЦХМП-а који су довели до препоруке Европској комисији, не само у случају Аплидин већ и за било који други производ. Забринути смо да уместо тога може доћи до намерних покушаја да се омета редовна административна радња која је у току, а која се обавља у потпуности у складу са релевантним законским одредбама.”

Даље: „Две земље чланице ЕУ су се жалиле на пресуду Општег суда у случају Аплидин и да је трећа држава чланица интервенисала у њихову корист, поред ЕМА. По мишљењу апеланта, првостепена пресуда је правно погрешна и треба је укинути или исправити. Ове информације су у јавном домену.”

Поделите овај чланак: