ЕАПМ: Успешан ИВДР састанак указује на пут ка будућој сарадњи

Добар дан, колеге из здравства, и добро дошли у друго ажурирање недеље Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ), у којем разговарамо о успешном састанку о ин витро дијагностичкој регулативи (ИВДР), који је ЕАПМ одржао јуче (22. јула), и другим хитним питањима здравствени проблеми, пише извршни директор ЕАПМ-а др Денис Хорган. 

Покренута питања о ИВДР-у

ЕАПМ је јуче био задовољан што је одржао успешан састанак о ин витро дијагностичкој регулативи (ИВДР), на којем је учествовало више од 73 представника из 15 земаља, као и Европска агенција за лекове (ЕМА) и представници држава чланица. 

ИВДР ће ступити на снагу 26. маја 2022. Постоје бројна подручја у којима недостаје свести или јасних смерница за подршку примени на нивоу држава чланица. Главна подручја која изазивају забринутост односе се на два питања, а то су ограничени капацитети пријављених тела да благовремено додељују ЦЕ ознаку, уско грло које се дешава приликом одобравања неких ИВД-а који ће се вероватно користити за избор пацијената за употребу са прецизним лековима . Радна група Комисије за координацију медицинских производа (МДЦГ) разматра ово.

Поред тога, значајан део предиктивних испитивања у Европи за подршку приступу онколошким прецизним лековима се испоручује коришћењем лабораторијски развијених тестова (ЛДТ), а постојаће нови законски захтев за лабораторије да користе комерцијално одобрене тестове (ЦЕ-ИВД ) уместо њихових тренутних ЛДТ-а. Ако није доступан комерцијални тест ЦЕ-ИВД, јавне лабораторије могу бити у могућности да користе ЛДТ, у складу са одређеним одредбама ИВДР-а. Од лабораторије ће се тражити да испуни све релевантне захтеве за сигурност и перформансе, док производњу изводи под одговарајућим системом управљања квалитетом.

Иако су здравствене установе широко упознате са ИВДР-ом, добродошла би даља упутства за лабораторије о усклађености са његовим кључним одредбама, посебно у погледу изузећа од Уредбе датих према члану 5. Ускоро је основана Радна група за МДЦГ за развој таквих смерница, иако је лабораторијама остало мало времена да се припреме за регулативу. 

Друго кључно питање било је да ли државе чланице очекују утицаје на трошкове као резултат ИВДР-а (настале или преласком са ЛДТ-а на ЦЕ-ИВД-ове или потребом да се побољшају квалитет и процеси перформанси њихове лабораторије) и да ли су се ангажовале са својим националним здравствени орган или друге релевантне заинтересоване стране по овом питању. 

реклама

Коначно, кључни исход састанка било је питање како уредба може олакшати нека од решења која су предложили представници држава чланица, а састанак са Комисијом и државама чланицама биће организован касније. 

На остале вести из ЕУ о здрављу ...

Прилагођавање Европе дигиталном добу

ЕУ наставља да заостаје за Кином и САД-ом када су у питању улагања у кључне технологије као што су вештачка интелигенција и квантно рачунање, упозорила је председница Европске комисије Урсула вон дер Леиен. „Европа још увек удара знатно испод своје тежине. Верујем да је то из два главна разлога. Прва очигледна, недостатак инвестиција “, рекла је. 

Иако европске компаније масовно улажу у истраживање и развој у секторима као што су аутомобилска или фармацеутска индустрија, „наша улагања у друга поља и даље заостају за САД-ом и Кином“, додала је она. „Вештачка интелигенција и квантно рачунање су два добра примера и због тога је превише европских стартупа у технолошком свету морало да напусти континент да би се повећало.“

Бугарска ствара тело за заштиту пацијената

Бугарско веће министара дало је зелено светло стварању нове дирекције за права пацијената у оквиру министарства здравља. Ново тело помоћи ће министарству здравља у обезбеђивању заштите права пацијената и радити на стварању програма и смерница за побољшање заштите пацијената. Генерално, у Бугарској су регулисана права предвиђена европским законодавним оквиром. 

Права особе, укључујући и ситуацију болести (када је особа у положају „пацијента“) део су људских права регулисаних конвенцијом УН-а ратификованом у Бугарској 1992. године. 

Грађани Републике Бугарске имају право на доступну здравствену заштиту и здравствено осигурање (чл. 52 Устава, чл. 33, 35 Закона о здравственом осигурању (ХИА)), здраву животну средину и услове рада, загарантован квалитет хране и заштиту од злоупотребе њихове личности. Сваки пацијент има право на најбољу здравствену заштиту у складу са законодавством. 

Забринутост за цибер здравље 

Откривени су планови за успостављање кибернетичке јединице ЕУ за брзо реаговање која би могла брзо да одговори на нападе попут недавног ханса рансомваре-а ирског извршног представника здравствене службе (ХСЕ). Широм Европе, кибернети напади порасли су 75% прошле године, забиљежено је 756 таквих инцидената, укључујући све већи број напада на здравствене системе, што представља растући ризик за друштво са критичном инфраструктуром, наводи Европска комисија. "Имамо пуно сајбер непријатеља око себе," 

Европски комесар Тхиерри Бретон рекао. „Ирски систем јавног здравства претрпео је прилично јак напад рансомваре. Верујем да је то утицало на систем са више од 80,000 рачунара, тако да је то било нешто прилично, прилично јако. Могао је то бити врло важан плус, да смо могли врло брзо послати посвећене стручњаке да реагују још брже, јер знамо да, наравно, што дуже чекате, то је и горе. “ 

ХСЕ очекује да ће требати чак шест месеци да се опорави од напада, с тим што ће многи системи болничких података и података о пацијентима и даље бити погођени. Сајбер напад био је део растућег тренда напада на критичне системе, укључујући колонијални цевовод у САД-у.

Шпанија нуди да тестира ЕУ пропис о интелигенцији

Шпанија се пред Европску комисију поставила као лабораторија за тестирање Закона о вештачкој интелигенцији - са више од 117 етичких иницијатива за уметничку интелигенцију које су се појавиле широм света, иницијативе за регулисање вештачке интелигенције (АИ) појавиле су се широм света, на челу са људима попут Шпанија, ОЕЦД и УНЕСЦО. Време је за усклађивање и консолидацију, ове недеље одржана је конференција о етици уметничке интелигенције одржана под покровитељством словеначког председавања Саветом ЕУ. „Јасно нам је да смо на развојној тачки у којој тренутно имате много актера који доприносе овом покрету од принципа до праксе, и једноставно морамо сарађивати на више учесника како бисмо ускладили ове приступе“, рекао је Давид Леслие из Ад хоц комитет Савета Европе за вештачку интелигенцију (ЦАХАИ). 

СТО и СЗО захтевају више вакцина

Светска трговинска организација (СТО) и Светска здравствена организација (СЗО) Светска трговинска организација (СТО) мапирале су кључне улазе за производњу ЦОВИД-19 вакцина, у покушају да разјасне сложене ланце снабдевања за набавку сировина и компонената. Организације су ове недеље објавиле индикативну листу од 83 улаза, од којих већина покрива производњу убода коронавируса, али и оне који су релевантни за складиштење, дистрибуцију и администрацију. Обухвата вакцине произведене од АстраЗенеца, Јанссен, Модерна и Пфизер-БиоНТецх, укључујући детаље о производу и њихове вероватно ХС кодове при извозу. Листа је заједнички сачињена са Азијском развојном банком, ОЕЦД-ом и Светском царинском организацијом, као и представницима фармацеутске индустрије, академске заједнице и логистике. Подложно је даљим модификацијама и побољшањима у зависности од савета стручњака, каже ВТО. Вежба је изведена услед забринутости због брзине производње вакцина.

Европски посланици позивају на узајамно признавање интензивиста

Док се Европа спрема да друго лето проведе под сенком ЦОВИД-19, европски доносиоци одлука напредују амбициозном агендом и припремају се за пружање отпорније и одрживије Европске здравствене уније. Да би најбоље искористили научене лекције из пандемије, креатори политике сада се придружују позиву хероја ове невиђене здравствене кризе: здравствених радника у јединицама интензивне неге (интензивисти) који су били под огромним притиском и надмашили сами себе непрестано за спасавање живота. Пандемије се не заустављају на нашим границама и посланици Европског парламента признају потребу за европским решењима за европски проблем. У писму упућеном председници Европске комисије Урсули вон дер Леиен, посланици Европског парламента траже да медицина интензивне неге буде препозната као главни стуб нове Европске здравствене уније. Према европским посланицима, у многим земљама ЕУ недостаје узајамно признавање обуке из медицине интензивне неге, што спречава брз и ефикасан европски одговор у време пандемије и других прекограничних здравствених претњи.

Добре вести на крају: Земље ЕУ удвостручују обећање поделе вакцине на 200 милиона доза

Земље ЕУ обавезале су се да ће до краја 200. године поделити 2021 милиона доза вакцина против коронавируса земљама са ниским и средњим приходима, удвостручујући претходну обавезу.

Комисија је данас указала и на друге напоре да се повећа приступ вакцинама, посебно у Африци, међутим ЕУ се и даље чврсто противи одрицању права интелектуалног власништва за вакцине против коронавируса.

За сада је то све од ЕАПМ-а - побрините се да будете сигурни и добро и да имате одличан викенд, видимо се следеће недеље.

Поделите овај чланак: