Повежите се са нама

Европски савез за Персоналисед Медицине

Клиничка испитивања, ХТА, Орпхан и педијатријска

ОБЈАВИ:

објављен

on

Користимо вашу регистрацију за пружање садржаја на начин на који сте пристали и за боље разумевање вас. Можете се одјавити у било ком тренутку.

Добар дан и добродошли у ажурирање Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ) – са правим потресом у политици у Великој Британији који доминира насловима, ЕАПМ окреће своје мисли о томе шта би то могло значити у здравственој арени, као ио дешавањима у ЕУ политика, пише извршни директор ЕАПМ-а др Денис Хорган.

ХТА одобрење 

Стручњаци за процену здравствене технологије приближавају се методологији која ће се користити за процене широм ЕУ. Недавно су изнели став о томе како одабрати крајње тачке за клиничка испитивања нове терапије. Морнинг Хеалтх Царе сустигла је тим у ЕУЦОПЕ, лобију европских биотехнолошких предузетника, како би сазнала њихова мишљења о овом најновијем нацрту.

Одлука шта да се мери приликом тестирања нове терапије није мала одлука. Да ли то треба да буде мера симптома, или одсуство потреба за негом? Да ли би то требало да буде медицински биомаркер или резултат анкете пацијената? А када треба мерити ове ствари? Дефинисање исхода испитивања не утиче само на то како ће регулатор размотрити колико добро производ функционише у односу на ризике, већ и на то да ли може да покаже да додаје предност постојећој оружарници неге.

Клиничка испитивања исходи (крајње тачке) нацрт водича одређује када да се одлучи за један исход у односу на други и ко то треба да пријави. На пример, може их пријавити лекар или уз помоћ дијагностике, или их могу пријавити сами пацијенти.

Странке имају рок за коментарисање нацрта до 1. новембра. То је уједно и завршни документ који ће се укључити у методологију за ХТА широм ЕУ. Очекује се да ће ЕУнетХТА саставити финализовану методологију до краја године.

Комисија разматра измене правила за лекове за ретке болести

Још неколико недеља пре него што Комисија објави своје законске предлоге, чланови парламентарног одбора ИТРЕ подељени су око тога како да обезбеде будућност најинтензивнијег европског сектора за истраживање

реклама

Са законским предлозима који би требало да буду објављени пре краја године, известилац Европског парламента остаје у нескладу са колегама члановима одбора за индустрију и истраживања, ИТРЕ, око правца нове фармацеутске стратегије ЕУ.

У питању је фундаментална подела између посланика који верују да ће фармацеутске компаније, уз одговарајуће подстицаје, улагати у истраживање и развој, промовишући своју глобалну конкурентност и од користи за Европу у целини, и посланика који верују да ће већа зарада ићи акционарима него у истраживање .

Рад који је ЕАПМ објавио о овом питању доступан је овде: Побрините се да подстицаји за сирочад дају прави пут у Европи.

Преглед лекова за сирочад

Према тренутним правилима Комисије, лекови који лече ретке болести имају користи од деценије тржишне ексклузивности. То је две године више од осам година датих другим иновативним лековима. Додатни бонус има за циљ да подстакне развој лекова који се могу користити само за лечење мале популације пацијената.

Са предстојећом ревизијом, важно је разумети како термини критеријума класификације утичу на текући развој лека. Што се тиче распрострањености, у ЕУ је обавезно да се ово заснива на целој заједници, а не само да се користе подаци из неколико земаља. Преваленција није нешто што се може 'измишљати' и разматра се у сарадњи са стручним саветима који се ослањају на тренутне доказе.

Како разумевање болести и информације о леку сирочади постају доступни, клиничари су боље информисани и већа је вероватноћа да ће дати дијагнозу стања. Такође је могуће да ово стање буде препознато као подскуп болести која преовлађује и која укида статус сирочета у ЕУ. Сваки прорачун преваленције треба да се позива на ЕМА смернице.

Медицинско стање може изгледати као очигледан термин, али, у контексту подобности као лек сирочад, требало би да се разликује са специфичним патофизиолошким профилом и клиничком прогнозом. Суштински фактор за одређивање лека сирочад у ЕУ није подскуп болести које преовлађује.

Педијатријска медицинска средства у опасности

Уредба која је ступила на снагу у мају прошле године са циљем побољшања надзора над медицинским уређајима могла би угрозити неке операције код деце и лечење ретких болести, показало је ново истраживање.

Студија са Тринити колеџа у Даблину, објављена у Педијатријска кардиологија, је истакао да медицински уређаји обухватају велику разноликост технологија, које се процењују и одобравају у Европској унији (ЕУ) према ревидираном закону који је ступио на снагу 26. маја 2021. године познатом као Уредба о медицинским уређајима или МДР (ЕУ 745). /2017).

Има прелазни период који омогућава да производи који су одобрени према претходним правилима наставе да се продају до 26. маја 2024. године.

Као резултат низа непредвиђених фактора, постоји могућност да МДР може довести до тога да производи постану недоступни, са посљедичним ризиком од губитка неких интервенција које се ослањају на те

Том Мелвин, ванредни професор регулативе медицинских уређаја на медицинској школи Тринити колеџа, рекао је: „Уредба о медицинским уређајима је ступила на снагу у мају 2021. са циљем да се замени претходна правила која су била на снази од 1990-их и да се побољша безбедност медицинских уређаја , поред подршке увођењу иновативних технологија.”

Европски парламент и Савет потписали Закон о дигиталним услугама

Гласање којим је Вијеће министара одобрило ДСА у уторак услиједило је након ранијег усвајања закона од стране посланика. Нови закони (312 страница / 686 КБ ПДФ, тако да се пуно чита...) постављају опсежне захтеве за онлајн посреднике у погледу начина на који модерирају објављен садржај и контролишу робу и услуге којима се тргује на својим платформама. ДСА ће ступити на снагу тек 20 дана након објављивања у Службеном листу ЕУ. 

Још увек није одређен датум објављивања. Одређен је датум 19. октобра за потписивање ДСА председника Европског парламента и председника Савета. Објављивање у ОЈЕУ следи накнадног датума.

Оут-Лав предвиђа да ће ДСА ступити на снагу негде средином новембра. 

Тачан датум ће бити од посебног интереса за онлајн платформе јер, иако већина одредби ДСА неће ступити на снагу док ДСА не буде на снази 15 месеци, нека нова правила ступају на снагу одмах – укључујући обавезе извештавања које ће имати утицаја на то да ли се те платформе сматрају „веома великим онлајн платформама“ и стога подлежу најстрожим захтевима ДСА или не. Постоји рок од три месеца за испуњавање обавеза обелодањивања.

Предвиђа се да ће цене вакцине против ЦОВИД-а расти

У другој години пандемије, мРНК вакцине компаније Пфизер и Модерна углавном су доминирале. У новим европским купопродајним уговорима, компаније наплаћују више за своје дозе.

Пфизер и Модерна су подигли цену својих вакцина против ЦОВИД-19 заснованих на мРНА у Европи, Финанциал Тимес први пут пријављен. Пфизерова ињекција ће коштати 19.50 евра (23.15 долара) по дози према новом уговору о снабдевању, док ће Модерна наплаћивати 25.50 долара по дози према сопственом уговору, према документима које су новине виделе.

Клиничка испитивања у Великој Британији су пропала

Брига о пацијентима, НХС и економски раст изостају као резултат колапса у броју клиничких испитивања британске индустрије, према најновијем годишњем извештају о клиничким истраживањима Удружења британске фармацеутске индустрије (АБПИ). 

Пандемија ЦОВИД-19 убрзала је пад клиничких истраживања индустрије у касној фази у Великој Британији, у поређењу са глобалним колегама. Ово би требало да звони за узбуну у НХС-у и у Вајтхолу, јер здравствени лидери и креатори политике настоје да побољшају бригу о пацијентима и обезбеде дугорочни економски раст. 

Извештај „Спашавање приступа пацијената индустријским клиничким испитивањима у Великој Британији“ показује да је број индустријских клиничких испитивања започетих у Великој Британији годишње опао за 41% између 2017. и 2021. године, при чему су испитивања рака опала за исту маргину.

Извештај такође показује да између 2017 – 2021:

  • Број индустријских испитивања фазе ИИИ започетих у Великој Британији – оних са лековима који су најближи тржишту – пао је за 48% између 2017. и 2021.
  • Велика Британија је пала на глобалној ранг листи за касна клиничка истраживања, пала је са 2. на 6. у испитивањима фазе ИИ и са 4. на 10. у испитивањима фазе ИИИ између 2017. и 2021. 
  • Приступ пацијената клиничким испитивањима у индустрији на Мрежи клиничких истраживања Националног института за истраживање здравља и неге (НИХР ЦРН) пао је са 50,112 на 28,193 између 2017/18 и 2021/22 – пад од 44%.

Ови налази указују на јасну и озбиљну претњу за дугорочну будућност клиничких истраживања индустрије у Великој Британији – и користи које она доносе пацијентима, НХС-у и економији УК.

Здравствени и здравствени сектори у кризи у Великој Британији

Политичка превирања су доминирала у вестима у Великој Британији последњих недеља. Систем здравствене заштите и неге у блокади доводи до погоршања приступа и искуства људи нези према годишњој процени Комисије за квалитет неге (ЦКЦ) о стању здравствене и социјалне заштите у Енглеској током прошле године.

Ове године – на основу инспекцијских активности ЦКЦ-а, информација добијених од јавности и оних који пружају негу уз друге доказе – процена је да је здравствени систем и систем неге у застоју и да није у стању да ефикасно функционише.

Без акције сада, задржавање особља ће наставити да опада у здравству и нези, повећавајући притисак на систем и доводећи до лошијих исхода за људе. Услуге ће бити додатно проширене, а људи ће бити изложени већем ризику од повреде јер особље покушава да се избори са последицама недостатка приступа услугама у заједници, укључујући социјалну заштиту одраслих. Ово ће бити посебно видљиво у областима веће економске депривације где је приступ нези ван болница под највећим притиском. Поред повећаног ризика од наношења штете људима, све више људи ће бити протерано са тржишта рада било због лошег здравља или зато што издржавају чланове породице којима је потребна нега.

И то је све за сада од ЕАПМ-а – останите безбедни и здрави и уживајте у викенду.

Поделите овај чланак:

ЕУ Репортер објављује чланке из разних спољних извора који изражавају широк спектар гледишта. Ставови заузети у овим чланцима нису нужно ставови ЕУ Репортера.

Трендови