Ажурирање: Незадовољене медицинске потребе доминирају здравственим планом

Поздрав колеге и добродошли у ажурирање Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ). Како се 2022. ближи крају, ЕАПМ је заузет као и увек планирањем активности за 2023. у вези са регулаторним досијеима као што су фармацеутско законодавство, Европски простор здравствених података, Уредба за сирочад, као и спремност здравственог система на националном и регионалном нивоу, пише ЕАПМ извршни директор Дени Хорган. 

Здравствени савет ЕУ подржава одлагање прелазних рокова за регулацију медицинских уређаја (МДР).

Дана 9. децембра, Савет ЕУ за запошљавање, социјалну политику, здравље и потрошачка питања („Савет за здравље“) – који се састоји од министара здравља земаља чланица ЕУ, или њихових одговарајућих представника – размотрио је „информативну белешку“ коју је припремила Европска комисија. Комисија. 

Здравствени савет је подржао предлог Европске комисије да се одложе прелазни рокови како би се избегло наношење штете здравственим системима ЕУ и, што је најважније, нези пацијената. Према Европској комисији, хитна циљана измена закона биће достављена законодавном телу ЕУ на разматрање почетком 2023. године.

Информацију је представила комесарка ЕУ за здравље и безбедност хране, Стела Киријакидес, у вези са применом Уредбе (ЕУ) 2017/745 о медицинским уређајима („Уредба о медицинским уређајима“ или „МДР“).

У Информативној белешци је истакнуто тренутно стање имплементације МДР-а и забринутост коју је изразило неколико држава чланица (укључујући кључне „не-папирне“ које су доставиле Француска и Немачка), чланови Европског парламента, Координационе групе за медицинске уређаје ( „МДЦГ“), повратне информације од нотификованих тела („НБ“).

Провера стварности

реклама

Једноставно речено, ови кључни актери су заједно сматрали амбициозне прелазне рокове који су тренутно наведени у члану 120 МДР-а нереалним. Најкритичнији рок је да европски сертификати о усаглашености издати према директивама за активне медицинске уређаје за имплантацију и опште медицинске уређаје („Директиве“) буду неважећи најкасније 27. маја 2024. године.

Од октобра 2022. године, НБ су примиле 8,120 пријава и издале 1,990 сертификата о усаглашености према МДР-у.

Упркос напорима МДЦГ-а да побољша одређене оперативне и структурне аспекте у оквиру МДР-а кроз документе са упутствима која нису законодавна, законодавна власт ЕУ сада признаје да је врло вероватно да ће бити узет значајан број медицинских уређаја за спасавање живота, ако се законски не адресира на одговарајући начин. ван тржишта јер нису могли да испуне нове захтеве према МДР-у.

Колебљивост вакцине 

Оклевање у вези са вакцинацијом се односи на кашњење у прихватању или одбијању вакцина упркос доступности услуга вакцинације. Оклевање у вези са вакцинацијом је сложено и специфично за контекст који варира у зависности од времена, места и вакцина. Укључује факторе као што су самозадовољство, удобност и самопоуздање.

Фокус Европског центра за превенцију и контролу болести (ЕЦДЦ) је да пружи информације о колебљивим популацијама, детерминантама колебљивости и резултатима истраживања на ту тему, како би се омогућило да јавно здравље буде боље информисано о природи забринутости колебљивих популација и да одговори на одговарајући начин. Конкретно, ЕЦДЦ пружа водиче и алате за здравствене раднике, менаџере програма имунизације и стручњаке за јавно здравље како би подржао њихове напоре у решавању неодлучности о вакцинацији.

Земље ОЕЦД-а се придржавају заједничких стандарда за надзор података

Земље ОЕЦД-а су 14. децембра усвојиле први међувладин споразум о заједничким приступима заштити приватности и других људских права и слобода приликом приступа личним подацима у сврху националне безбедности и спровођења закона. Декларација ОЕЦД-а о приступу владе личним подацима које поседују субјекти приватног сектора настоји да побољша поверење у прекограничне токове података – који су од централног значаја за дигиталну трансформацију глобалне економије – тако што појашњава како национална безбедност и агенције за спровођење закона могу да приступе личним подацима према постојећим законским оквирима. Он означава велику политичку посвећеност 38 земаља ОЕЦД-а и Европске уније које су га потписале током ОЕЦД-овог министарског састанка о дигиталној економији 2022. године. 

Декларација је отворена и за прихватање од стране других земаља. „Могућност преношења података преко граница је фундаментална у овој дигиталној ери за све, од употребе друштвених медија до међународне трговине и сарадње у вези са глобалним здравственим питањима. 

Ипак, без заједничких принципа и заштитних мера, дељење личних података у свим јурисдикцијама изазива забринутост за приватност, посебно у осетљивим областима као што је национална безбедност“, рекао је генерални секретар ОЕЦД-а Матијас Корман, лансирајући Декларацију током министарског састанка ОЕЦД-а за дигиталну економију. „Данашњи значајан споразум формално признаје да земље ОЕЦД-а поштују заједничке стандарде и заштитне мере. То ће помоћи да се омогући проток података између демократија владавине права, уз заштитне мере потребне за поверење појединаца у дигиталну економију и међусобно поверење влада у вези са личним подацима њихових грађана. 

Земље ЕУ усвојиле нове препоруке о скринингу рака 

Министри здравља ЕУ прошле недеље (9. децембра) усвојили су предлог Савета за нове препоруке о скринингу на рак, што је преговор за који је чешки министар здравља Властимил Валек рекао да „није био једноставан“.

Текст ажурира необавезујуће препоруке из 2003. године, проширујући скрининг на рак плућа, простате и желуца са првобитне листе рака дојке, грлића материце и колоректалног карцинома.

Коначни текст Савета разводнио је првобитни предлог Комисије, користећи опрезнији језик, укључујући сужавање обима подобности за скрининг за неке врсте рака.

Говорећи на састанку министара здравља, Валек је рекао да као лекар верује да је неопходно увек пратити доказе када се доносе политичке одлуке. „Верујем да текст који имамо пред собом одражава приступ заснован на доказима“, рекао је он.

ХЕРА достиже годину дана 

Прошлог четвртка (8. децембра) је био рођендан Управе за хитне случајеве у здравству (ХЕРА). Више као прослава онога што је ЕУ постигла него критичко преиспитивање власти и како може боље, догађај је био зачињен обиљем референци на новорођенчад и рађање, уз мноштво честитки за релативно нову власт. „Ми успостављамо мрежу“, рекао је шеф ХЕРА-е Пјер Делсо на маргинама догађаја. „Заиста треба да имамо ову комбинацију актера у различитим деловима света, који разговарају једни са другима, сарађују једни са другима, избегавајући у највећој могућој мери дуплирање и покушавајући да донесемо резултате који ће бити од користи за све. 

Покретање вештачке интелигенције

У уторак (Савет за телекомуникације 13. децембра дао је последњу оцену општем приступу чешког председништва Закону о вештачкој интелигенцији (усвојен је и став о европском дигиталном идентитету). Сада су све очи упрте у Парламент. Говорећи на догађају неколико минута након усвајања од стране Савета , коизвестилац закона о вештачкој интелигенцији Драгош Тудораче признао је да су ранији планови да се текст парламента добије до Божића званично пропали. „Нећемо моћи да завршимо до краја године“, рекао је Тудораче. Био је уверен да ће пронаћи став до краја фебруара 2023. — са тријалогом са Саветом и Комисијом који се завршава до краја 2023. под председавањем Шпаније Саветом. 

Једна ствар која се чини јасном је да Савет и посланици ЕП усвајају радикално различите приступе Закону о вештачкој интелигенцији, што би могло да закомпликује дискусије. Тудорацхе је поменуо правила за АИ опште намене, листу забрањених АИ пракси и управљање и спровођење (за које Тудорацхе жели да има слој на нивоу блока, а не да само препусти ствар националним властима) као вероватне спорне тачке. 

Решавање незадовољених медицинских потреба 

Решавање незадовољених медицинских потреба пацијената кроз иновације је у срцу свега што радимо. Узмите само неке од недавних напретка у нези пацијената. У 2020. години 13,437 жена широм Европе умрло је од рака грлића материце. Али иновације узвраћају отпор, јер ХПВ вакцина смањује ризик од рака грлића материце за 90%. То су милиони породица које не изгубе сестру, ћерку или мајку. Пре само 10 година, само 5% пацијената са меланомом било је живо пет година након што им је дијагностикована. Данас је тај број 50%. 

То значи да више људи има више времена да подели са својом породицом и пријатељима. Око 15 милиона Европљана живи са ХЕП Ц. Али кроз иновативни курс медицине, можемо то учинити прошлошћу за 95% пацијената. Замена доживотне бриге, за цео живот успомена. Решавање незадовољених медицинских потреба било је почетна тачка за све ове напретке. Он покреће рад 120,000 запослених у индустрији који раде у Р&Д улогама широм региона и усмерава улагања од 42 милијарде евра у европско истраживање и развој од стране индустрије. 

Незадовољене медицинске потребе треба да помогну у обликовању политике и акције од истраживања у раној фази, преко клиничког развоја до одређивања цена и надокнаде до начина на који се нови лек користи у пракси. Али како истраживачке и здравствене заједнице дефинишу и квантификују незадовољене медицинске потребе је изазов. Перспектива сваког пацијента је веома лична према сопственом искуству живота са болешћу, а став сваког бирача о незадовољеним потребама формиран је на основу сопственог стручног знања и мишљења. 

Незадовољене медицинске потребе као алат за креирање политике Концепт незадовољене медицинске потребе (УМН) има за циљ да помогне истраживачким и здравственим заједницама да разликују хитније здравствене потребе пацијената и друштва од безброј других здравствених потреба. 

За чланак који је ЕАПМ објавио на ову тему, погледајте следећу хипервезу: Задовољавање потребе за дискусијом о незадовољеним медицинским потребама

Каили има суспендоване задатке и дужности

Потпредседници Европског парламента Еви Каили суспендовани су задаци и дужности, али задржава своје место до формалног гласања. Тај потез уследио је након оптужби за корупцију вероватно у Катару, као и низа хапшења од стране белгијске полиције, укључујући око 600,000 евра у готовини, како су први известили белгијски медији Ле Соир   Кнацк. Каили је од тада искључен из грчке социјалистичке партије Пасок, као и из групе социјалиста и демократа Европског парламента. 

Након тога уследила је изјава у суботу (10. децембра) портпарола Европског парламента у којој је најављен Каилијева суспензија. „У светлу текућих правосудних истрага белгијских власти, председник Метсола је одлучио да одмах суспендује сва овлашћења, дужности и задатке који су делегирани Еви Каили у својству потпредседнице Европског парламента“, рекао је портпарол. .

И то је све од ЕАПМ-а за ову недељу – останите безбедни и здрави, уживајте у викенду, видимо се следећи пут.

Поделите овај чланак: