коронавирус
ЕМА започиње континуирани преглед вакцине Спутник В ЦОВИД-19
ЕМА-ин комитет за људске лекове (ЦХМП) започео је континуирани преглед вакцине ЦОВИД-19 за Спутник В (Гам-ЦОВИД-Вац)1 развио руски Национални центар за епидемиологију и микробиологију Гамалеја. Подносилац захтева за овај лек из ЕУ је Р-Пхарм Германи ГмбХ.
ЦХМПОдлука о покретању сталног прегледа заснива се на резултатима лабораторијских студија и клиничких студија на одраслима. Ове студије показују да Спутник В покреће производњу антитела и имуних ћелија које циљају САРС-ЦоВ-2 коронавирус и могу помоћи у заштити од ЦОВИД-19.
ЕМА ће проценити податке чим постану доступни да би одлучила да ли су користи веће од ризика. Текући преглед ће се наставити док не буде доступно довољно доказа за формално захтев за одобрење за стављање у промет.
ЕМА ће проценити усклађеност Спутник В са уобичајеним стандардима ЕУ у погледу ефикасности, сигурности и квалитета. Иако ЕМА не може да предвиди укупне временске рокове, требало би да прође мање времена од уобичајеног за процену евентуалне пријаве због посла обављеног током текућег прегледа.
ЕМА ће даље комуницирати када захтев за одобрење за стављање у промет јер је вакцина предата.
Како се очекује да вакцина делује?
Очекује се да Спутник В делује тако што припрема тело да се брани од инфекције вирусом САРС-ЦоВ-2. Овај вирус користи протеине на својој спољној површини, зване спике протеине, да уђе у ћелије тела и изазове ЦОВИД-19.
Спутник В се састоји од два различита вируса који припадају породици аденовируса, Ад26 и Ад5. Ови аденовируси су модификовани да садрже ген за стварање протеина спике САРС-ЦоВ-2; не могу се размножавати у телу и не изазивају болести. Два аденовируса су дата одвојено: Ад26 се користи у првој дози, а Ад5 се користи у другој да би се појачао ефекат вакцине.
Једном када је дата, вакцина испоручује ген САРС-ЦоВ-2 у ћелије у телу. Ћелије ће користити ген за производњу протеина класова. Имуни систем особе ће третирати овај протеин клас као страни и произвести природну одбрану - антитела и Т ћелије - против овог протеина.
Ако касније вакцинисана особа дође у контакт са САРС-ЦоВ-2, имунолошки систем ће препознати протеин спике на вирусу и бити спреман да га нападне: антитела и Т ћелије могу заједно да раде на убијању вируса, спречавају његово улазак у ћелије тела и уништавање заражених ћелија, помажући тако у заштити од ЦОВИД-19.
Шта је стални преглед? Текући преглед је регулаторно средство које ЕМА користи за убрзавање процене обећавајућег лека током ванредног стања у јавном здравству. Сви подаци о ефикасности, безбедности и квалитету лека или вакцине и сви потребни документи морају бити спремни на почетку процене у формалној пријави за одобрење за стављање лека у промет. У случају сталног прегледа, ЕМА-ин одбор за људске лекове (ЦХМП) прегледа податке како постају доступни из текућих студија. Када се ЦХМП одлучи да је на располагању довољно података, компанија може поднети формалну пријаву. Прегледом података чим постану доступни, ЦХМП могу раније доћи до мишљења о одобрењу лека. Током текућег прегледа и током читаве пандемије, ЕМА и њене научне одборе подржава радна група за пандемију ЦОВИД-19 ЕМА (ЦОВИД-ЕТФ). Ова група окупља стручњаке из целог Европска регулаторна мрежа за лекове да саветује о развоју, одобрењу и праћењу безбедности лекова и вакцина за ЦОВИД-19 и олакшава брзу и координирану регулаторну акцију. |
1 Спутник В се састоји од две компоненте које садрже различите вирусе који припадају породици аденовируса, Ад26 и Ад5. За сваку компоненту направљени су засебни поднесци.
Повезани садржај
- Коронавирусна болест (ЦОВИД-19)
- ЦОВИД-19: најновија ажурирања
- ЦОВИД-19 вакцине: у фази процене
- Вакцине против ЦОВИД-19: кључне чињенице
- ЦОВИД-19 вакцине: развој, процена, одобравање и праћење
- ЦОВИД-19 вакцине: студије за одобрење
- Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП)
Поделите овај чланак:
-
Греен ДеалПре КСНУМКС дана
Топлотне пумпе су кључне за зелену транзицију за челичну и друге индустрије
-
МоторингПре КСНУМКС дана
Фиат 500 против Мини Цоопера: Детаљно поређење
-
Хоризон ЕуропеПре КСНУМКС дана
Академици Свонсија доделили су 480,000 евра гранта Хоризон Еуропе за подршку новом истраживачком и иновативном пројекту
-
LifestyleПре КСНУМКС дана
Трансформисање ваше дневне собе: поглед у будућност технологије забаве