Јавно здравље: Строжа правила о медицинским производима

Нова правила ЕУ о медицинским уређајима (МДР) ступају на снагу успостављањем модерног и робуснијег регулаторног оквира за заштиту јавног здравља и безбедности пацијената. Нова правила почињу да се примењују након једногодишњег одлагања због невиђених изазова пандемије коронавируса, бавећи се потребом за повећаном доступношћу витално важних медицинских уређаја широм ЕУ.

Уредба покрива медицинска средства, од замена кука до лепљивих фластера. Повећава транспарентност и усклађује законодавство ЕУ са технолошким напретком и напретком медицинске науке. Побољшава клиничку сигурност и ствара правичан приступ тржишту за произвођаче.

стелла Кириакидес, Повереник за здравље и безбедност хране, рекао је: „Ово је важан корак напријед за заштиту пацијената широм Европе. Нова правила побољшавају безбедност и квалитет медицинских производа, истовремено пружајући већу транспарентност пацијентима и мање административног терета за предузећа. Закон ће ојачати иновације и нашу међународну конкурентност, осигуравајући да смо спремни за све нове и нове изазове. “

Укратко, Уредба о медицинским производима:

• Побољшава квалитет, сигурност и поузданост медицинских производа: ит намеће строже контроле високо ризичних уређаја као што су имплантати и захтева консултације с групом стручњака на нивоу ЕУ пре стављања медицинских производа на тржиште. Клиничке процене, истраге и пријављена тела која одобравају сертификацију медицинских производа биће подвргнути строжим контролама.
• Јача транспарентност и информисање пацијената, тако да је виталне информације лако пронаћи. Европска база података о медицинским уређајима (ЕУДАМЕД) садржаће информације о сваком медицинском уређају на тржишту, укључујући економске оператере и сертификате издате од овлашћених тела. Сваки уређај ће имати јединствени идентификатор уређаја тако да га може наћи у ЕУДАМЕД-у. Детаљније означавање и електронски приручници повећаће пријазност за кориснике. Пацијенти са имплантацијама добиће имплантацијску картицу са свим основним информацијама.
• Појачава будност и надзор тржишта:Када су уређаји доступни на тржишту, произвођачи морају да прикупљају податке о перформансама уређаја. Земље ЕУ ће уско координирати своју будност и надзор над тржиштем.

позадина

На тржишту ЕУ постоји преко 500,000 врста медицинских производа. Примери медицинских уређаја су контактна сочива, рендген апарати, вентилатори, пејсмејкери, софтвер, имплантати дојке, надокнаде кука и лепљиви фластери.

реклама

Медицинска средства имају основну улогу у спашавању живота пружајући иновативна здравствена решења за дијагнозу, превенцију, праћење, предвиђање, прогнозу, лечење или ублажавање болести.

Уредба о медицинским производима допуњена је Уредбом о ин витро дијагностичким медицинским уређајима (2017/746 / ЕУ) са датумом примене 26. маја 2022. Ин витро дијагностички медицински уређаји се користе за извођење тестова на узорцима, укључују тестове крви за ХИВ, тестове трудноће, тестове ЦОВИД-19 и системе за надгледање шећера у крви за дијабетичаре.

За више информација

Питања и одговори

Уредба о медицинским производима

Преглед | Јавно здравље (еуропа.еу)