Вакцина против # Еболе - Комисија даје нова одобрења за тржиште

Нова вакцина против еболе, која се састоји од две компоненте, назване Забдено и Мвабеа, била је у развоју уз подршку Комисије. Ова одлука следи препоруку Европске агенције за лекове (ЕМА), која је проценила користи и ризике вакцине.

Комесарка за здравље и безбедност хране Стела Киријакидес рекла је: „Ово је друга вакцина против еболе коју је Комисија одобрила за мање од годину дана и још једном потврђује да ЕУ остаје на челу глобалних напора да спасе животе од овог вируса. Знамо веома добро од кризе са коронавирусом да вируси не поштују границе – заштита здравља других штити здравље свих.”

Комесар за истраживање Марија Габријел рекла је: „Можемо бити срећни што смо подржали развој вакцине против еболе уз финансирање ЕУ, у партнерству са европским фармацеутским сектором у оквиру Иницијативе за иновативне лекове. Инвестиција из истраживачког програма ЕУ Хоризонт 2020 у неколико иновативних лекова Иницијатива пројеката еболе сада доноси плодове. Ово још једном показује моћ сарадње и европског лидерства у истраживању и иновацији у борби против глобалних здравствених претњи."

Како је објаснила ЕМА када је Препоручује се Одобрењем прошлог фебруара, способност имуног система да реагује на вирус након вакцинације са Забденом и Мвабеом проучавана је на укупно 3,367 одраслих, адолесцената и деце који су учествовали у пет клиничких студија спроведених у Европи, Африци и САД.

Развој вакцине је резултат ригорозног рада неколико пројеката финансираних са нешто више од 130 милиона евра кроз Иницијатива за иновативне лијекове (ИМИ), који је делимично подржан од стране програма ЕУ за истраживање и иновације, хоризон КСНУМКС. Пратећи свеобухватан приступ, ЕБОВАЦ 1, 2 3, пројекти су проценили безбедност и подношљивост режима вакцине против еболе кроз клиничка испитивања у Европи и Африци. Тхе ЕБОДАЦ пројекат је развио комуникацијску стратегију и алате за промовисање прихватања и прихватања нових вакцина против еболе. Коначно, ЕБОМАН пројекат фокусиран на убрзање развоја и производње вакцине.

позадина

Овлашћење лека по централизованој процедури је двостепени процес, у који учествују Европска агенција за лекове (ЕМА) и Комисија. ЕМА процењује користи и ризике од лекова и даје препоруке Комисији, која затим доноси коначну правно обавезујућу одлуку о томе да ли се лек може или не може пласирати у промет у ЕУ.

реклама

Ова одлука се обично доноси у законском року од 67 дана од научног мишљења ЕМА (за Забдено и Мвабеа датум је био 28. мај). Ова фаза укључује, између осталог, превод смерница за производе на све језике ЕУ и консултације са државама чланицама. С обзиром на јавноздравствени интерес, Комисија је убрзала овај процес и одобрила лек за око месец дана, односно преполовила време за доношење одлуке.

Извештај о процени вакцина биће објављен ЕМА-ин сајт.

ИМИ финансира велике колаборативне истраживачке пројекте који окупљају академске и индустријске партнере, као и пацијенте и друге заинтересоване стране.

У новембру 2014, ИМИ је веома брзо одговорио на избијање еболе у ​​Западној Африци тако што је доделио 280 милиона евра за свеобухватан позив за достављање предлога за решавање широког спектра изазова у истраживању еболе, укључујући развој вакцина, клиничка испитивања, складиштење и транспорт, као и дијагностика. Први пројекти у оквиру ИМИ Програм Ебола+ почела је још у јануару 2015. и неколико се фокусирало на развој Јансеновог режима вакцине. Од 2014. ИМИ је финансирао 12 пројеката о еболи и сродним болестима са укупним комбинованим буџетом од преко 300 милиона евра.

Више информација

Напори ЕУ у борби против еболе

Подршка ЕУ еболи истраживање  

ЕМА и ебола