Европска агенција за лекове: Даљом проценом утврђена је врло ретка појава блот угрушака повезаних са вакцином АстраЗенеца

ЕМА-ин одбор за безбедност (ПРАЦ) закључио је данас (7. априла) да би необични крвни угрушци са ниским нивоом тромбоцита требали бити наведени као врло ретки нежељени ефекти Вакзевриа (раније ЦОВИД-19 вакцина АстраЗенеца). Доносећи свој закључак, комисија је узела у обзир све тренутно доступне доказе, укључујући савете ад хоц експертске групе.

ЕМА подсећа здравствене раднике и људе који примају вакцину да остану свесни могућности врло ретких случајева настанка крвних угрушака у комбинацији са ниским нивоом крвних плочица у року од 2 недеље од вакцинације. До сада се већина пријављених случајева догодила код жена млађих од 60 година у року од 2 недеље од вакцинације. На основу тренутно доступних доказа, специфични фактори ризика нису потврђени.

Људи који су примили вакцину требају одмах потражити медицинску помоћ ако се појаве симптоми ове комбинације крвних угрушака и ниског нивоа тромбоцита (видети доле).

 ПРАЦ приметио је да су се крвни угрушци јављали у венама у мозгу (церебрална венска синусна тромбоза, ЦВСТ) и абдомену (спланцхниц венска тромбоза) и у артеријама, заједно са ниским нивоом крвних плочица и понекад крварењем.

Комитет је извршио детаљни преглед 62 случаја церебралне венске тромбозе синуса и 24 случаја тромбозе спланцхниц вена забележених у ЕУ бази података о безбедности лекова (ЕудраВигиланце) од 22. марта 2021. од којих је 18 било кобно.¹ Случајеви су углавном долазили из система спонтаног пријављивања ЕЕА и Велике Британије, где је око 25 милиона људи примило вакцину.

ЦОВИД-19 је повезан са ризиком од хоспитализације и смрти. Пријављена комбинација крвних угрушака и ниског нивоа тромбоцита је врло ретка, а укупне користи вакцине у спречавању ЦОВИД-19 премашују ризике од нежељених ефеката.

ЕМА-ина научна процена поткрепљује безбедну и ефикасну употребу ЦОВИД-19 вакцина. Употреба вакцине током кампања вакцинације на националном нивоу такође ће узети у обзир ситуацију са пандемијом и доступност вакцине у појединачној држави чланици.

реклама

Једно веродостојно објашњење за комбинацију крвних угрушака и ниског нивоа тромбоцита је имуни одговор, што доводи до стања сличног оном које се понекад примећује код пацијената лечених хепарином (тромбоцитопенија изазвана хепарином, ХИТ). Тхе ПРАЦ је затражио нове студије и допуне текућих како би се пружило више информација и предузеће све неопходне даље радње.

 ПРАЦ наглашава важност брзог специјалистичког лечења. Препознавањем знакова крвних угрушака и ниског нивоа тромбоцита и раним лечењем, здравствени радници могу помоћи онима који су погођени у опоравку и избећи компликације.

Пацијенти треба одмах потражити медицинску помоћ ако имају следеће симптоме: кратки дах, болове у прсима, отеклине у ногама, упорни бол у трбуху (трбуху), неуролошки симптоми, укључујући јаке и трајне главобоље или замућене видљиве крвне мрље испод коже ван места ињекције

Вакзевриа је једна од четири вакцине одобрене у ЕУ за заштиту од ЦОВИД-19. Студије показују да је ефикасан у спречавању болести. Такође смањује ризик од хоспитализације и смрти од ЦОВИД-19.

Као и за све вакцине, ЕМА ће и даље надгледати сигурност и ефикасност вакцине и пружати јавности најновије информације.

Информације за ширу јавност

• Случајеви необичних крвних угрушака са ниским нивоом тромбоцита догодили су се код људи који су примали Вакзевриа (раније ЦОВИД-19 вакцина АстраЗенеца).
• Шанса да се ово догоди је врло мала, али ипак треба да будете свесни симптома како бисте могли да добијете хитан медицински третман који ће вам помоћи да се опоравите и избегнете компликације.
• Морате одмах потражити хитну медицинску помоћ ако имате било који од следећих симптома у недељама након ињекције:
  • кратак дах
  • бол у грудима
  • отицање ногу
  • упорни болови у стомаку (стомаку)
  • неуролошки симптоми, као што су јаке и упорне главобоље или замућен вид
  • ситне мрље крви испод коже изван места ињекције.
• Разговарајте са својим здравственим радником или контактирајте надлежне државне здравствене власти ако имате питања у вези са увођењем вакцине у вашој земљи.

Информације за здравствене раднике

• ЕМА је прегледала случајеве тромбозе у комбинацији са тромбоцитопенијом, ау неким случајевима и крварења, код људи који су примали Вакзевриа (раније ЦОВИД-19 вакцина АстраЗенеца).

• Ове врло ретке врсте тромбозе (са тромбоцитопенијом) обухватале су венску тромбозу на необичним местима као што су церебрална венска синусна тромбоза и тромбоза спланцхниц вена, као и артеријска тромбоза. Већина до сада пријављених случајева догодила се код жена млађих од 60 година. Већина случајева се догодила у року од 2 недеље након што је особа примила прву дозу. Искуство са другом дозом је ограничено.
• Што се тиче механизма, сматра се да вакцина може покренути имунолошки одговор који доводи до атипичног поремећаја сличног тромбоцитопенији изазваног хепарином. У овом тренутку није могуће идентификовати одређене факторе ризика.
• Здравствени радници треба да буду на опрезу на знакове и симптоме тромбоемболије и тромбоцитопеније како би могли одмах да лече погођене људе у складу са расположивим Смернице.
• Здравствени радници треба да кажу људима који примају вакцину да морају потражити медицинску помоћ ако се развију:
  • симптоми крвних угрушака као што су отежано дисање, бол у грудима, отицање ногу, трајни болови у стомаку
  • неуролошки симптоми као што су јаке и трајне главобоље и замагљен вид
  • петецхиае након места вакцинације након неколико дана.
• Благодати вакцине и даље премашују ризике за људе који је примају. Вакцина је ефикасна у спречавању ЦОВИД-19 и смањењу хоспитализација и смртних случајева.
• Националне власти могу пружити додатне смернице за увођење вакцине на основу ситуације у вашој земљи.

Здравствени радници који су укључени у давање вакцине у ЕУ добиће директну здравствену комуникацију (ДХПЦ). ДХПЦ ће такође бити на располагању.

Више о леку

Вакзевриа (раније ЦОВИД-19 вакцина АстраЗенеца) је вакцина за спречавање коронавирусне болести 2019 (ЦОВИД-19) код људи старих 18 година и више. ЦОВИД-19 узрокује вирус САРС-ЦоВ-2. Вакцина ЦОВИД-19 АстраЗенеца састоји се од другог вируса (из породице аденовируса) који је модификован тако да садржи ген за стварање протеина од САРС-ЦоВ-2. Вакцина не садржи сам вирус и не може да изазове ЦОВИД-19.

Најчешћи нежељени ефекти су обично благи или умерени и побољшавају се у року од неколико дана након вакцинације.

Више о процедури

Овај преглед је извршен у контексту а сигурносни сигнал, по убрзаном реду вожње. А. сигурносни сигнал је информација о новом или непотпуно документованом нежељени догађај који потенцијално изазива лек као што је вакцина и који захтева даљу истрагу.

Преглед су извршиле компаније ЕМА Комисија за процену ризика од фармаковигиланције (ПРАЦ), Одбор одговоран за процену безбедносних питања за хумане лекове. ЕМА-ин комитет за хуману медицину, ЦХМП, сада ће брзо проценити све неопходне промене на информације о производу.

ЕМА-ина научна процена поткрепљује безбедну и ефикасну употребу ЦОВИД-19 вакцина. ЕМА-ине препоруке су основа на којој ће поједине државе чланице ЕУ осмислити и спровести сопствене националне кампање вакцинације. Они се могу разликовати од земље до земље у зависности од њихових националних потреба и околности, као што су стопе заразе, приоритетне популације, доступност вакцина и стопе хоспитализације.

---

¹ Од 4. априла 2021. пријављено је укупно 169 случајева ЦВСТ и 53 случаја тромбозе сплахничне вене. ЕудраВигиланце. До овог датума је око 34 милиона људи вакцинисано у земљама ЕГП-а и УК. Новији подаци не мењају ПРАЦпрепоруке.

Поделите овај чланак: