Омбудсман забринут због промене политике у агенције за лекове у погледу транспарентности података клиничког испитивања

У писму Европској агенцији за лекове (ЕМА), европски омбудсман Емили О'Реилли изразила је забринутост због онога што се чини као значајна промена политике у вези са транспарентношћу података о клиничким испитивањима. Према документима које је омбудсман видео, ЕМА планира да ограничи приступ подацима клиничких испитивања наметањем строгих захтева за поверљивост и омогућавањем да се подаци виде само на екрану користећи интерфејс који обезбеђује ЕМА, као и наметањем широких ограничења на коришћење такве податке.

О'Реилли је рекао: "Били смо задовољни када је ЕМА 2012. објавила нову проактивну политику транспарентности, која даје најшири могући јавни приступ подацима клиничких испитивања. Сада сам забринут због онога што се чини као значајна промена у политици ЕМА-е , што би могло да угрози основно право јавног приступа документима утврђеним правом ЕУ. Европским грађанима, лекарима и истраживачима су потребне максималне информације о лековима које узимају, прописују и анализирају.“

Промена са проактивне транспарентности на веома рестриктивну политику?

У протеклих пет година, Омбудсман је спровео више од десетак истрага у ЕМА. Многи су се тицали одбијања да се објаве документи у вези са одобрењем и регулацијом лекова од стране Агенције, укључујући лекове за лечење мултипле склерозе, акни, бактеријских инфекција и гојазности. Као одговор на интервенцију омбудсмана у овим случајевима, ЕМА је изгледала спремна да усвоји проактиван приступ транспарентности.

Штавише, 2. априла 2014. Европски парламент је гласао за законски предлог да подаци о клиничком испитивању буду јавни. Као последица тога, резултати свих будућих клиничких испитивања у Европи би на крају требало да буду јавно доступни на интернету.

У том контексту, Омбудсман је затражио од директора ЕМА-е, Гуида Расија, да је обавести до 31. маја 2014. како ЕМА намерава да се позабави захтевима за јавни приступ постојећим подацима клиничких испитивања. Такође га је замолила да наведе разлоге и правни основ за оно што се чини као значајну промену политике.

Писмо директору ЕМА је доступан овде.

реклама

Европски омбудсман истражује жалбе о нерегуларном у институцијама и телима ЕУ. Сваки грађанин Европске уније, становник, или предузеће или удружење у држави чланици, може да поднесе жалбу омбудсману. Омбудсман нуди брз, флексибилан, и слободно средство решавања проблема са управом ЕУ. За више информација, кликните овде.

Поделите овај чланак: