Dogovor o jačoj ulozi regulatora EU za lekove

Parlament i Savet postigli su privremeni sporazum da bi Evropska agencija za lekove bila efikasnija u borbi protiv nestašice lekova i medicinskih uređaja, ЕНВИ.

Капацитет Европске агенције за лекове (ЕМА) за управљање доступношћу лекова и медицинских средстава биће ојачан стварањем две „групе за управљање недостатком“, за лекове и медицинске уређаје. Ове управљачке групе ће се састајати редовно и кад год ситуација буде захтевала, у припреми или током ванредне ситуације у јавном здравству. Biće dobrodošli stručnim savetima posmatrača koji predstavljaju pacijente i medicinske stručnjake, kao i nosioce odobrenja za stavljanje u promet, distributere na veliko ili bilo koje druge relevantne zainteresovane strane u oblasti zdravstvene zaštite.

Tokom pregovora, Parlament je uspešno insistirao da članovi ovih grupa ne smeju da imaju interese u srodnim industrijskim sektorima koji bi mogli da utiču na njihovu nepristrasnost. Sažeci postupaka i preporuke moraju biti javno dostupni.

Povećana transparentnost o nestašicama, kliničkim ispitivanjima i marketinškim dozvolama

Na predlog parlamenta, EMA će uspostaviti i upravljati Evropskom platformom za praćenje nestašice kako bi se olakšalo prikupljanje informacija o nestašici, ponudi i potražnji za lekovima. Agencija će takođe uspostaviti javnu veb stranicu sa informacijama o nestašici kritičnih lekova i medicinskih sredstava.

Штавише, током ванредне ситуације у вези са јавним здрављем, од спонзора клиничких испитивања спроведених у ЕУ биће потребно да протокол студије учине доступним јавности у регистру клиничких испитивања ЕУ на почетку испитивања, као и резиме резултата.

Kada se leku odobri dozvola za stavljanje u promet, EMA će, između ostalog, objaviti informacije o proizvodu sa detaljima o uslovima upotrebe i primljenim kliničkim podacima (koji sadrže anonimizovane lične podatke i nemaju komercijalno poverljive informacije).

реклама

izvestilac Ницолас Гонзалез Цасарес (S&D, ES) je rekao: „Ovim sporazumom, Parlament čini i Agenciju i sve aktere u lancu snabdevanja transparentnijim, više ih uključuje u proces i podstiče sinergiju između agencija EU. Štaviše, mi utiremo put promovisanju kliničkih ispitivanja za razvoj vakcina i tretmana, povećavajući transparentnost po tim pitanjima. A, sa novom evropskom platformom za praćenje nestašice, pružamo Agenciji ključni alat za praćenje snabdevanja lekovima i sprečavanje nestašice. Укратко, више транспарентности, више учешћа, више координације, ефикасније праћење и више превенције.”

Следећи кораци

Očekuje se da će Parlament i Savet sada podržati sadržaj sporazuma, pre nego što on stupi na snagu.

позадина

Као део зграда а Европска здравствена унија, Komisija je 11. novembra 2020. predložila novi okvir zdravstvene bezbednosti koji odgovara budućim zdravstvenim izazovima, zasnovan na лекције научене у борби против корона вируса, Који укључује предлог da ojača mandat Европска агенција за лекове.

Више информација 

• Саопштење за јавност: Јачање мандата регулатора ЕУ за лекове (8.07.2021.)  
• Saopštenje za javnost nakon glasanja odbora: Naučene lekcije o COVID-19: jača uloga regulatora EU za lekove (22.06.2021.)  
• postupak фајл  
• zakonodavni воз  
• Istraživanje EP: produženje mandata Evropske agencije za lekove  
• Бесплатне фотографије, видео снимци и аудио материјали

Поделите овај чланак: