#ЕАПМ - У току је #ХТА дебата, предстојећи кључни састанак у Европском парламенту

Европска алијанса за персонализовану медицину (ЕАПМ) биће домаћин састанка о текућем питању ХТА у Европском парламенту у Бриселу 26. септембра (12:30-14х), пише ЕАПМ извршни директор Дени Хорган.

Округли сто, под називом Усклађивање приоритета између здравствене заједнице и Европског парламента: „Где смо сада и потребни следећи кораци за регулаторни оквир за ХТА“, долази након успешног округлог стола одржаног у јуну. као и састанак одржан са посланицима ЕП и политичким групама у јулу. Молимо погледајте следеће линк за дневни ред.Позадина састанака је да су у јуну Француска и Немачка објавиле своје ставове о контроверзним предлозима Европске комисије за обавезну заједничку клиничку процену (ЈЦА) о ХТА.

Две велике нације се не слажу са обавезном опцијом, иако су рекли да у принципу подржавају дубљу, добровољнију сарадњу на нивоу ЕУ у области процене здравствених технологија.

Додали су да „добро организована и висококвалитетна сарадња може помоћи државама чланицама у припреми њихових одлука о здравственој заштити, посебно у погледу цена и надокнаде трошкова“.

Неколико држава чланица жалило се да Комисија прекорачује своје надлежности у настојању за обавезно решење за побољшање координације ХТА, с обзиром да је здравље у надлежности државе чланице. Поред Немачке и Француске, међу њима су Данска, Чешка, Пољска, Велика Британија, Италија и Шпанија.

Француска и Немачка су рекле да услови морају да буду прави и да задрже маневарски простор на националном нивоу, у спровођењу одлука о здравственој заштити, као иу одређивању цена и надокнади трошкова.

„Требало би само захтевати да се клиничке процене на нивоу ЕУ узму у обзир на националном нивоу, уместо да се оне обавезно примењују“, навеле су две земље.

реклама

У одговору на Ассемблее натионале, Комисија је написала да се „предлог заснива на 20 година добровољне сарадње у области процене здравствене технологије. Упркос овој дуготрајној сарадњи, Комисија примећује да је и даље низак степен прихватања заједничког рада. Стога верује да је време да се повећа посвећеност држава чланица, даље удруживање ресурса и размена стручности, што би посебно било од користи мањим државама чланицама са мањим капацитетом да спроводе процене здравствене технологије”.

Извршна власт ЕУ је написала да „озбиљно схвата забринутост коју је изразила Народна скупштина у погледу усклађености предлога са принципима супсидијарности и пропорционалности и, тачније у погледу избора правне основе и поделе надлежности између Уније и њених држава чланица у области здравства”.

Комисија је нагласила да су „лекови и медицинска средства производи који имају користи од принципа слободног кретања робе унутар унутрашњег тржишта. Тренутно постојећа разноликост националних правила у вези са проценом здравствене технологије доприноси искривљеном приступу здравственим технологијама тржишту и одложеном приступу за пацијенте”.

Додаје се: „У том контексту, предлог има за циљ да обезбеди боље функционисање унутрашњег тржишта уз допринос високом нивоу заштите здравља људи. Ово треба постићи побољшањем приступа пацијената најиновативнијим здравственим технологијама на правовременији и правичнији начин широм Уније.

И, што је најважније, наводи; „Комисија не дели став да би предложена Уредба задирала у права и обавезе држава чланица према члану 168(7) УФЕУ. Предлог предвиђа да део клиничке процене процене здравствене технологије, у случајевима обухваћеним предлогом, буде спроведен на нивоу Уније ˗ не од стране Комисије, већ од стране тела за процену здравствене технологије држава чланица која раде заједно у оквиру Координационе групе. Државе чланице би остале слободне да додају информације специфичне за контекст и наставиле би да спроводе део неклиничке процене.

„Предлог не обавезује државе чланице да изврше процену здравствене технологије о здравственим технологијама које су предмет заједничких клиничких процена.

Комисија даље каже да „постоји важна веза између квалитета процена и обавезне природе оба поднеска од стране програмера здравствених технологија и употребе извештаја о процени на нивоу држава чланица“.

Очигледно је да је велика дебата у пуном јеку и ЕАПМ радионица ће се бавити компромисима који су предложени у консултацији са посланицима ЕП, као и са низом заинтересованих страна.

Он ће обезбедити форум за чланове ЕП у оквиру здравствене заједнице да разговарају о компромисним амандманима и добију повратне информације од стручњака, истовремено желећи да подрже циљеве предлога Комисије о ХТА.

Општи циљ је да се посланицима ЕП пружи разумевање за и против тренутних амандмана и компромисних амандмана које виде различите групе заинтересованих страна.

Састанак ће се састојати од две сесије са стручним сарадницима који ће се фокусирати на давање своје перспективе посланицима ЕП о утицају компромиса на „стварни свет“ ХТА и важности ХТА на нивоу ЕУ за доносиоце одлука у здравству.

Од представника кључних група заинтересованих страна биће затражено да изложе своја три приоритета за предлог ХТА, а предложени компромисни амандмани ће бити прегледани на основу ових критеријума/приоритета.

Свака сесија ће се састојати од панел дискусија, као и сесија питања и одговора како би се омогућило најбоље могуће учешће свих учесника да се фокусирају на амандмане.

Међу учесницима ће бити Петер Лиесе, посланик ЕП, Ансгар Хебборн, шеф глобалне политике ХТА и плаћања у Роцхеу, Менно Аарноут, извршни директор, Међународне асоцијације друштава за узајамну корист (АИМ), Марцус Гуардиан, ЦОО, ЕУнетхХТА, и Маттео Сцарабелли, пацијент менаџер ангажмана, ХТА, ЕУРОРДИС-а.

Њима ће се придружити Иоана Сиска, службеник за политику, Процена здравствене технологије, Јединица Б4 – Медицински производи: безбедност, квалитет, иновације у ДГ САНТЕ, Валентина Страммиелло, Европски форум пацијената, Тања Валентин, директорка за спољне послове, МедТецх Еуропе и извршни директор ЕАПМ Денис Хорган.

Чланови и заинтересоване стране су позвани да пријаве своје присуство како би се придружили дискусији о овој виталној теми слањем е-поште Цхиари Бернни на следећу адресу: Цхиара БЕРНИНИ ЕАПМ [емаил заштићен]