ЕУ је кренула напред са персонализованим лековима - па, молим вас, више од истог у 2015. години

мишљење Извршни директор Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ) денис Хорган

У арени здравствене заштите, а посебно персонализоване медицине, може се тврдити да је Европска унија генерално имала прилично добру 2014. годину.

Комисија, Парламент и Савет су се удружили како би лепо напредовали у новом законодавству, узимајући у обзир ставове различитих заинтересованих страна – пре свега пацијената (преко ЕМА), као и оних који чине Европску алијансу за перонализовану медицину (ЕАПМ). Честитамо моћницима што држе отворене очи и уши и нека тако и даље буде.

Велики напредак је постигнут у огромним областима Директиве о клиничким испитивањима, Уредбе о заштити података (ДНР), питања великих података и законодавство о ин витро дијагностици или ИВД.

У међувремену, Хоризонт 2020 се наставља, друга фаза Иницијативе за иновативне лекове (ИМИ ИИ) је сада у току, а чак би и нови процес семестра Комисије могао да помогне здравственим системима ако се користи мудро и напредно, омогућавајући могућности за улагања, обуку , истраживање и фокусирање на одрживост.

Са персонализованом медицином, ми смо на прагу револуције у здравственој заштити. Али да ли можемо да подржимо иновације – и да то приуштимо – зависиће од тога колико су паметни здравствени системи у расподели ресурса на прави начин. Процес семестра треба ово узети у обзир.

Још један важан развојни догађај из 2014. могао би бити амбициозни Европски фонд за стратешке инвестиције предсједника Комисије Жан-Клода Јункера, који има за циљ да 'покрене' Европу подизањем 315 милијарди евра за три године. Ово ће заједнички финансирати приватни инвеститори (252 милијарде евра) и гарантован јавни новац из буџета ЕУ и Европске инвестиционе банке.

реклама

Дакле, добра и веома напорна година. Уредба о клиничком испитивању објављена је у званичном часопису ЕУ у мају, док је у пролеће 2014. Европски парламент такође гласао о предлогу ЕУ за ДПР, који ће поставити правила за руковање личним подацима у државама чланицама.

Али посао још није завршен и мора се наставити у Новој години. На пример, ЕАПМ верује да Уредба о заштити података требало би да дозволи примарну и секундарну употребу података у сврхе здравствених истраживања, имајући у виду заштитне мере које већ постоје у ЕУ. У међувремену, побољшања клиничких испитивања не би требало да буду поништена уредбом о подацима.

Поврх овога, ревизија ИВД директиве представља прилику за јачање постојећег система одобрења за ИВД ради безбедности пацијената, конкурентности и иновација. Али потребан је петогодишњи прелазни период да би произвођачи могли у потпуности да испуне различите нове захтеве.

Не треба заборавити чињеницу да је, у променљивом свету здравствене заштите у Европи, кључни елемент образовање здравствених радника. Прави потенцијал читаве нове науке, изграђен око генетског профилисања и индивидуалне ДНК, никада неће бити у потпуности реализован осим ако клиничари на првој линији не буду имали знање и разумевање да то искористе. ЕУ треба да повуче потезе у овој сфери и Алијанса је позвала на хитну акцију.

Рад ЕАПМ-а, укључујући безбројне састанке са креаторима политике и законодавцима, његове четири радне групе (обухватају Велики подаци, образовање и обука здравствених радника, рани приступ и боље доношење одлука, Мапа пута истраживања за персонализовану медицину плус Радна група за регулаторна питања), и њена интересна група СТЕПс од 15 посланика из више партија, исплаћује дивиденде у настојању да обезбеди персонализоване лекове за свих 500 милиона грађана Европе у 28 држава чланица.

Али, као што је горе наведено, потребно је учинити више. На пример, Алијанса снажно се нада да ће ЕУ у 2015. години и касније следити препоруке својих радних група, као и интересне групе СТЕПс.

КОРАЦИ, узгред, означавају Специјализовани третман за европске пацијенте, а кампања позива Унију да се обавеже на:

• КОРАК 1: Обезбеђивање регулаторног окружења које омогућава рани приступ пацијентима новој и ефикасној персонализованој медицини.

• КОРАК 2: Повећање истраживања и развоја за персонализовану медицину, уз истовремено препознавање њене вредности.

• КОРАК 3: Унапређење образовања и обуке здравствених радника.

• КОРАК 4: Подршка новим приступима надокнади трошкова и ХТА, потребним за приступ пацијената персонализованој медицини.

• КОРАК КСНУМКС: Подизање свести и разумевање персонализоване медицине.

Поред тога, 2015. године Европска унија ће имати две мање државе чланице као ротирајуће председавајуће: Летонију и Луксембург. Европске здравствене политике треба да препознају и позабаве се инхерентним слабостима здравственог система са којима се суочавају, посебно, мање земље и региони већих. ЕАПМ стога позива на СМАРТ приступ – 'SМаллер MЕмбер државе And Rегионс Tзаједно'.

И пацијенти позивају на исто: Елке је 24-годишња Аустријанка са ретким раком. Рекла је: „Иако моја земља није посебно велика, и даље ми је тешко открити информације о клиничким испитивањима. Упркос томе, мој рак је толико редак да бих вероватно морао да путујем у другу земљу по високој цени новца и времена.

У међувремену, на северу Енглеске, Саманта – стара 53 године – рекла је: „Веома верујем у персонализовану медицину и једног дана бих желела да испитам свој пуни ДНК. Надам се да ће здравствене службе стићи до тренутка када ми затреба и да ће разумети сву ову дивну нову технологију.”

А 37-годишњи Марио из Рима рекао је ЕАПМ-у да је његова идеја о срећној Новој години да његове ћерке близнакиње, тинејџерке, могу, ако је потребно, да буду сигурне у прави третман у право време ако икада развију рак дојке као њихова мајка учинио.

Такве приче су уобичајене, али будућност је светла за персонализовану медицину и Алијанса поздравља напоран рад ЕУ. Надамо се и очекујемо да ће Комисија, Парламент и Савет остати посвећени промовисању персонализоване медицине и њене ефективне примене, како би помогли да се драстично побољшају здравствене могућности 500 милиона грађана ЕУ у 28 држава чланица.

Поделите овај чланак: