#Хеалтх: Сафер медицински уређаји: Посланици ЕП ударити договор са Саветом

„Одушевљен сам што смо коначно постигли споразум о овом кључном законодавству, који ће нам омогућити да успоставимо високе стандарде за производњу, одобрење и стављање на тржиште медицинских уређаја.“ рекао је председник Одбора за јавно здравље Гиованни Ла Виа (ЕПП, ИТ).

Јача обавештена тела и пост-тржишни надзор

„Пацијенти желе да буду сигурни да су уређаји који се користе за њихово лечење, или чак уграђени у њих, безбедни и ефикасни и договорили смо низ мера којима ћемо им пружити то поверење“, рекао је известилац за медицинске уређаје Гленис Виллмотт (С&Д, УК).

„То укључује строже захтеве за пријављена тела, естетске уређаје који су први пут обухваћени и јединствени систем идентификације уређаја како бисмо знали који је уређај уграђен код којег пацијента. Такође смо договорили много јачи систем пост-тржишног надзора, тако да се неочекивани проблеми идентификују и решавају што је пре могуће “, додала је она.

„Претприступни надзор високо ризичних уређаја био је приоритет за Парламент, тако да сам посебно задовољан што смо се заложили за то и што ће ови уређаји сада бити подвргнути додатној процени од стране стручних одбора“, закључила је она.

Учење лекција из скандала са ПИП имплантатом дојке

„Веома сам срећна што смо то коначно завршили. Људи у Европи имају право да очекују да научимо лекције скандала попут неисправних имплантата дојке “, рекао је известилац за ин витро дијагностичке медицинске уређаје Петар Лиесе (ЕПП, ДЕ). „Проблеми су се јављали и у другим областима, нпр. На стентовима који се уграђују у мозак или на небезбедним ХИВ тестовима. Нова уредба је добра за пацијенте, ставља на крај преварантским и сумњивим произвођачима и тиме јача и угледне произвођаче “, додао је он.

Етички захтеви за ДНК тестирање

Земље чланице ЕУ биће обавезне да обавесте пацијенте о последицама ДНК тестова, што је већ дуго контроверзно питање. "ДНК тестови могу имати озбиљне последице по живот пацијената и не би их требало спроводити без одговарајућих информација и савета. Државе чланице су истакле да је то пре свега њихова одговорност и да ће стога прихватити правила ЕУ само у одређеној мери . Важно је да државе чланице испуне своје обавезе. Бићемо врло опрезни у вези са овим питањем ", рекао је Лиесе.

позадина
Споразум предвиђа:

• Случајне инспекције произвођача након изласка уређаја на тржиште;

• пооштрене провере пријављених тела, која ће морати да запосле медицински квалификоване људе;

• додатна безбедносна провера за високо ризичне уређаје, као што су имплантати или ХИВ тестови. Не само да ће именовано тело већ и посебна комисија стручњака проверити да ли су испуњени сви захтеви;

• „имплантациону картицу“ за пацијенте, која омогућава пацијентима и лекарима да пронађу који је производ уграђен, и;

• захтев да произвођачи медицинских производа пруже клиничке доказе о сигурности својих производа, посебно у случају виших класа ризика.

Европска комисија је предлог објавила 2012. године, а Европски парламент већ се сложио око свог става пре две године. Међутим, тек прошле јесени државе чланице су се сложиле око става, омогућавајући тако преговоре са посланицима у Европском парламенту.

Следећи кораци

О оба извештаја ће се гласати у Одбору за јавно здравље у јуну.

Више информација