ЕАПМ - Унапређење генске терапије медицинским производима напредне терапије

Добар дан, и поздравите колеге из здравства у првом издању Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ) ове недеље, док одушевљено идемо ка Божићу. ЕАПМ је управо објавио водећи чланак о генској терапији - више о овоме у наставку, заједно са уобичајеним ажурирањима, пише ЕАПМ извршни директор Дени Хорган. 

АТМП-ови подстичу перспективе за сузбијање тешке болести

ЕАПМ је објавио рад о генској терапији, заснован на недавној расправи о политикама, 'Покретање здравствене заштите лековима за напредну терапију '. Изазови се суочавају са сектором, усложњавајући превод са истраживања на приступ пацијентима. Питања научног, клиничког развоја и регулативе састоје се од ограниченог искуства са клиничком и комерцијалном употребом, ограничене производне стручности, високих трошкова и потешкоћа у приступу финансирању и улагању у развој.

Питања цена и накнада и приступа тржишту додатни су изазов, посебно у Европи, где непознавање технологије и несигурност у коришћењу доказа из стварног света изазивају опрез код клиничара, тела за процену здравствене технологије и обвезника. Потребна је ревизија прикладности регулаторног оквира и оквира за приступ тржишту за ове производе, фокусиран развој података, јавно / приватно партнерство и пунија сарадња влада, лекара, осигуравача, пацијената и фармацеутских компанија.

Овај рад даје специфичне препоруке за све заинтересоване стране, од раног дијалога о потенцијалним производима, повезивања клиничких података и регистара пацијената или стандардизације контролних оквира, до свеобухватног приступа прикупљању доказа, процени, утврђивању цена и плаћању за АТМП. Рад је доступан ovde.

За здравствени програм ЕУ обезбеђено 5.1 милијарду евра 

14. децембра договорени су највећи икада здравствени програм ЕУ и правила за расподелу његових 5.1 милијарди евра. Преговарачи о Европском парламенту и државама чланицама ЕУ постигли су договор о закону којим се успоставља такозвани програм „ЕУ4Хеалтх“ Европске уније од 2021. године. 

реклама

"Пандемија ЦОВИД-19 открила је да Европа није била способна да се избори са озбиљном здравственом кризом. Током првог врхунца пандемије нису нам недостајали само лекари, медицинске сестре и медицинско особље, већ и лекови и медицинска опрема. Никада не сме поновиће се да лекар мора изабрати ко ће живети или умрети јер болница нема ресурсе да помогне свима “, рекао је посланик ЕПП групе Цристиан Силвиу Бусои, водећи преговарач за Европски парламент и снажнија подршка ЕАПМ-а.

„Стога ће програм доделити средства за успостављање резерве за кључне производе који су релевантни за кризу, медицинско и здравствено особље, у синергији и комплементарности са другим инструментима ЕУ“, додао је он. Неопходан за здравствени програм о којем је Бусои преговарао је повећање финансирања здравства у новом дугорочном буџету ЕУ. 

ЕПП група је такође желела да програм подржи обуку здравственог особља, смањи неједнакости у здравству, подржи дигитализацију у здравственом сектору, финансира мастер план против рака и врати производњу лекова у Европу.

СЗО не предвиђа да вакцине против ЦОВИД-19 постану обавезне

Светска здравствена организација (СЗО) не предвиђа да земље обавезују грађане на узимање нових ЦОВИД-19 вакцина које су развијене, рекао је један званичник. "Мислим да не предвиђамо да било која земља креира мандат за вакцинацију", рекла је Кате О'Бриен, директорка СЗО за имунизационе вакцине и биолошке производе, на конференцији за новинаре.

Повећава се притисак на регулатора ЕУ за лекове да одобри вакцину ЦОВИД-19

Европски регулатор за лекове под све је већим притиском да брзо одобри вакцину ЦОВИД-19, коју је развио немачки БиоНТецх, рекли су званичници, како започињу вакцинације у Британији и Сједињеним Државама. Овај притисак наглашава трвења између регулатора и влада које желе да сузбију пандемију која је убила више од 1.6 милиона људи широм света. Четири извора из ЕУ рекли су да је Европска агенција за лекове (ЕМА) под притиском Европске комисије и влада ЕУ да брже одобри вакцине. Један званичник ЕМА-е рекао је 14. децембра да је порастао притисак на агенцију од стране влада ЕУ „уобичајеним каналима комуникације“ након 2. децембра, када је британски регулатор дао хитно одобрење вакцини Пфизер / БиоНТецх.

Британски министар здравства најавио је откриће нове варијанте коронавируса 

Британски министар здравља Матт Ханцоцк појавио се у Доњем дому у понедељак (14. децембра) како би дао хитну изјаву посланицима о пандемији коронавируса у Великој Британији. Рекао је да су стручњаци идентификовали нову варијанту ЦОВИД-19 која би могла бити одговорна за "брже ширење" у југоисточној Енглеској. 

Ханцоцк је рекао: „Током последњих неколико дана, захваљујући нашој геномској способности светске класе у Великој Британији, идентификовали смо нову варијанту коронавируса која може бити повезана са бржим ширењем на југу Енглеске.“ 

Додао је: "Почетна анализа сугерише да ова варијанта расте брже од постојећих. Тренутно смо идентификовали преко 1,000 случајева са овом варијантом, претежно на југу Енглеске, иако су случајеви идентификовани у скоро 60 различитих подручја локалних власти."

На питање да ли ће нова варијанта утицати на ефикасност вакцине, Ханцоцк је рекао: "Медицински савет који имамо је да је мало вероватно да ће ова нова варијанта утицати на вакцину и утицај вакцине. Али знаћемо да у наредним данима и недељама док се нови прамен култивише у Портон Довн-у, а затим и тестови спроведени на њему. "

КО мало опрезнији додир

Светска здравствена организација свесна је нове варијанте ЦОВИД-19 која се појавила у Британији, али нема доказа да се сој понаша другачије од постојећих типова вируса, рекла је у понедељак (14. децембра). „Свесни смо ова генетска варијанта пријављена је код 1,000 појединаца у Енглеској “, рекао је главни стручњак СЗО за хитне случајеве Мике Риан на брифингу за вести у Женеви. „Власти гледају на његов значај. Видели смо многе варијанте, овај вирус еволуира и мења се током времена. “

ФДА одобрава вакцину након екстремног Трамповог притиска 

Америчка управа за храну и лекове (ФДА) дала је у петак (11. децембра) одобрење за хитну употребу првој националној вакцини против коронавируса, лансирајући, како се надају научници, критичну контраофанзиву против патогена који је убио више од 290,000 Американаца, уништивши националну социјалну и политичко ткиво и опустошили економију. 

Историјско одобрење вакцине од Пфизер-а и БиоНТецх-а за људе старије од 16 година и више, само 336 дана након што су кинески научници на мрежи поделили генетски нацрт новог коронавируса, покреће високо кореографски и сложен процес дистрибуције усмерен на убрзање вакцина широм Сједињене Државе за сузбијање пандемије. 

Амерички председник Доналд Трамп извршио је ФДА под екстремним притиском да одобри вакцину, описујући ту организацију као „спору, стару корњачу“ у твиту. Акција ФДА услиједила је након што је шеф уреда Бијеле куће Марк Меадовс у петак рекао повјеренику ФДА Степхену Хахну да буде спреман да поднесе оставку ако агенција до краја дана не очисти вакцину, кажу људи упознати са ситуацијом који су говорили под тим условом анонимности јер нису били овлашћени да разговарају о ономе што се догодило. 

И то је све за почетак недеље од ЕАПМ - не заборавите да проверите наш рад за генску терапију ovde, имају одличну недељу.

Поделите овај чланак: