ЕМА је примила захтев за условну дозволу за стављање у промет лека Пакловид (ПФ-07321332 и ритонавир) за лечење пацијената са ЦОВИД-19

Европска агенција за лекове (ЕМА) почела је да оцењује апликацију за а условно одобрење за стављање у промет за орални антивирусни лек Пакловид (ПФ-07321332 и ритонавир). Подносилац пријаве је Пфизер Еуропе МА ЕЕИГ.

Апликација је за лечење благе до умерене болести ЦОВИД 19 код одраслих и адолесцената (12 година и старијих са тежином од најмање 40 кг) који су под високим ризиком од прогресије до тешког ЦОВИД 19.

ЕМА ће проценити користи и ризике од Пакловида у скраћеном временском року и могла би да изда мишљење у року од неколико недеља, у зависности од тога да ли су достављени подаци довољно чврсти и да ли су потребне додатне информације да подрже процену.

Такав убрзани временски оквир је могућ само зато што је ЕМА-ин комитет за људске лекове (ЦХМП) је већ започео преглед података о леку током а ваљани преглед, који је обухватио податке из лабораторијских, животињских и клиничких студија, као и податке о квалитету лека. Додатно, ЦХМП проценио је привремене резултате главне студије о употреби лека Пакловид код нехоспитализованих, невакцинисаних пацијената са ЦОВИД-19 који су имали симптоматску болест и најмање једно основно стање које их доводи у опасност од тешке болести.¹

Паралелно, ЕМА-ин комитет за безбедност (ПРАЦ) започео је процену план управљања ризиком (РМП) који је предложила компанија, а који наводи мере за идентификацију, карактеризацију и минимизирање ризика лека. Штавише, у складу са убрзаним роковима за производе против ЦОВИД-19, ЕМА-ин комитет за лекове за децу (ПДЦО) је дао своје мишљење о компанији план педијатријског истраживања (ПИП), који описује како лек треба развити и проучавати за примену код деце.

Уколико додатни подаци достављени уз условно одобрење за стављање у промет апликација бити довољна за ЦХМП како би закључили да користи од лека Пакловид превазилазе ризике у лечењу ЦОВИД-а 19, ЕМА ће блиско сарађивати са Европском комисијом како би убрзала доношење одлуке о одобравању условно одобрење за стављање у промет у свим земљама чланицама ЕУ и ЕЕА.

ЕМА ће даље комуницирати у време ЦХМПмишљење.

реклама

Како се очекује да лек делује?

Пакловид је орални антивирусни лек који смањује способност САРС-ЦоВ-2 (вируса који изазива ЦОВИД-19) да се умножава у телу. Тхе активна супстанца ПФ-07321332 блокира активност ензима који је потребан вирусу за размножавање. Пакловид такође обезбеђује ниску дозу ритонавира (инхибитор протеазе), који успорава разградњу ПФ-07321332, омогућавајући му да дуже остане у телу на нивоима који утичу на вирус. Очекује се да ће Пакловид смањити потребу за хоспитализацијом код пацијената са ЦОВИД-19.

На основу привремене анализе ове студије, ЕМА је издала савети о употреби лека Пакловид за лечење ЦОВИД-19 у децембру 2021.

Повезани садржај

• Мишљења из члана 5(3): Употреба Пакловида (ПФ-07321332 и ритонавира) за лечење ЦОВИД-19
• ЕМА издаје савете о употреби лека Пакловид (ПФ-07321332 и ритонавира) за лечење ЦОВИД-19: стални преглед почиње паралелно (КСНУМКС / КСНУМКС / КСНУМКС)
• План педијатријског истраживања
• Третмани ЦОВИД-19
• Лечење ЦОВИД-19: у фази процене
• ЦОВИД-19: најновија ажурирања
• Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП)
• Комитет за процену ризика од фармаковигиланције (ПРАЦ)

Поделите овај чланак: