ЕАПМ је заузет као и увек у областима законодавства и политике у здравству како се година ближи крају

Поздрав на почетку ажурирања Адвента за Европску алијансу за персонализовану медицину (ЕАПМ). Јучер је био први дан децембра (1. децембар), тако да се празнична сезона убрзава, али ЕАПМ је заузет као и увек, а био је напоран новембар, са ЕАПМ у Европском парламенту који је био домаћин догађаја као и низ састанака на националном и нивоу ЕУ. 

Догађај у Европском парламенту био је фокусиран на „Навигација кроз законодавни лавиринт за здравствену заштиту ЕУ који промовише европски пут“ уз присуство неколико посланика, као и Комисије и националних регулатора. Као што се може видети из вести у наставку, има још много тога да се уради, што ће ЕАПМ следити на свој начин вођен консензусом више заинтересованих страна, пише извршни директор ЕАПМ-а Денис Хорган. 

Ревизија фармацеутског законодавства на путу

Ревизија фармацеутског законодавства ЕУ од стране Европске комисије биће објављена 21. децембра. Ове ревизије указују на извршење Фармацеутске стратегије Европске комисије 2020 – стратегије која настоји да створи отпорнији регулаторни систем у светлу пандемије ЦОВИД-19. Комесарка за здравство Стела Киријакидес имала је напоран дан у среду (30. новембра). Међу њеним обавезама, угурала је сат времена у ЕНВИ и доставила неколико грумена информација о фармацеутском законодавству. Тренутно, Комисија завршава процену утицаја за различите опције које ће бити представљене у нацрту закона за лекове. Али то је на путу да и даље буде испоручено у оквиру (одложеног) К1 распореда следеће године, рекла је она.

Комесарка за здравство Стела Киријакидес изнела је у среду (30. новембра) неколико делова информација о фармацеутском законодавству. Комисија завршава процену утицаја за различите опције које ће бити представљене у нацрту закона за лекове. Киријакидес је рекао да Комисија разматра чињеницу да ЕУ има међу најиздашнијим подстицајима на свету, са монополом од око 11 година на лансирању у поређењу са шест до осам година у другим земљама.

Неће бити промене у одредбама за лекове сирочад, који ће и даље бити намењени за болести са пет или мање људи на 10,000. То је једна ставка мање за дискусију. Било је мало спора око планова да се Уредба о медицинским уређајима учини функционалнијом. Немачки посланик Петер Лизе рекао је да није умирујуће да законске промене неће бити предложене до следеће године, али је Киријакидес одговорио да су краткорочна, средњорочна и дугорочна решења на путу.

ЕАПМ је објавио следећа два рада на ову тему који се могу наћи на следећим хиперлинковима: Ка бољој фармацеутској понуди у Европи — ко одлучује о будућности?   Задовољавање потребе за дискусијом о незадовољеним медицинским потребама.

реклама

Глобална здравствена стратегија 

Комисија је усвојила нову глобалну здравствену стратегију ЕУ за побољшање глобалне здравствене безбедности и пружање бољег здравља за све у свету који се мења. Стратегијом, ЕУ продубљује своје лидерство и поново потврђује своју одговорност за суочавање са кључним глобалним изазовима и здравственим неједнакостима: недовршена агенда у глобалном здрављу и сузбијање здравствених претњи у доба пандемија. Стратегија позиционира глобално здравље као суштински стуб спољне политике ЕУ, геополитички критичан сектор и централни део стратешке аутономије ЕУ. Он промовише одржива, смислена партнерства једнаких који се ослањају на Глобал Гатеваи. Као спољна димензија Европске здравствене уније, стратегија је осмишљена да усмерава акцију ЕУ за обезбеђивање боље припремљености и одговора на здравствене претње на неприметан начин.

Комисија за правну измену медицинских уређаја

Европска комисија је инсистирала да ће ускоро доћи до законских промена како би се решили проблеми са Уредбом о медицинским уређајима након што су докази показали да су животи пацијената изложени ризику због несташице уређаја. Обраћајући се парламентарном одбору, комесарка за здравство Стела Киријакидес одбацила је забринутост да хитно потребне законске промене неће доћи до следеће године. Она је одговарала на изазов немачког посланика у Европском парламенту Петера Лизеа (ЕПП), који је рекао да је чуо да „неће бити предлога ове године, а ако предлог буде следеће године, веома ограничен“. Лекари и компаније захтевају да се закон одложи или измени јер постоји ограничен капацитет за издавање 25,000 нових сертификата према уредби, док захтеви за трошковима и клиничким подацима више не чине то изводљивим тржиштем за неке.

Комесар за здравство: Нема планираних промена критеријума преваленције сирочади

Граница да се лек квалификује као лек за ретку болест остаће као у предстојећем законском предлогу, рекла је комесарка за здравство Стела Киријакидес. Тренутно, такозвани лекови сирочад имају користи од деценије тржишне ексклузивности, у поређењу са осам година ексклузивности података за нормалне лекове. Лекови са ознаком морају да лече болести са преваленцијом од пет на 10,000 или мање. Регулаторни оквир ЕУ за лекове за сирочад утврђен је у Уредби (ЕЗ) бр. 141/2000 („Уредба о лековима сирочадима” или ОДР) и имплементационој Уредби (ЕЗ) бр. 847/2000, и на снази је док сада са релативно мало промена. Међутим, последњих година појавио се низ питања која представљају изазов за садашњи систем, а Европска комисија је покушала да се позабави неким од њих изменом својих (правно необавезујућих) смерница. Здравствено одељење Комисије настоји да модулише подстицаје за ретке болести, према нацрту процене утицаја, са садашњим десетогодишњим тржишним ексклузивитетом резервисаним само за лекове који задовољавају „високе незадовољене медицинске потребе“ и то тек када се онда лансира у свим од 27 националних тржишта ЕУ.

За рад који је ЕАПМ објавио на ову тему, погледајте следећу хипервезу: Побрините се да подстицаји за сирочад дају прави пут у Европи

ЕУ троши на истраживање и развој

Шведска је најиздашнија земља у Европи када је реч о потрошњи на истраживање и развој. Северна земља је потрошила 3.35 одсто свог БДП-а на истраживање и развој 2021. године, а Аустрија је на другом месту са 3.22 одсто, а Белгија на трећем са 3.19 одсто, наводи се у извештају Еуростата. Али од 2019, Европа је на последњем месту међу највећим светским потрошачима на истраживање и развој, када ју је Кина претекла. Европа је такође била једини регион у коме је проценат потрошње на истраживање и развој у БДП-у опао између 2020. и 2021. године, док су САД, Јапан и Кина задржале сталне стопе.

Лидерство у врхунском тиму ЕУ ХТА

Координаторска група ЕУ за процену здравствене технологије – тело које представља све ХТА агенције које учествују у новој европској регулативи – састала се раније ове недеље и изабрала свог првог лидера у понедељак (28. новембра). Али није баш дошло до посла да идентификује чланове различитих комитета, иначе званих подгрупе. Роисин Адамс, из Националног центра за фармакоекономију, у Ирској, је нова председавајућа. 

Она ће имати два копредседавајућег који ће помоћи у вођењу велике групе док се креће кроз имплементацију ХТА уредбе: Никласа Хедберга, из Шведске агенције за стоматолошке и фармацеутске бенефиције, који има стручност у медицинским производима. И Марко Марчети, из италијанске Националне агенције за регионалне здравствене услуге, који има стручност у медицинским уређајима. 

Одлуку о избору два копредседавајућег, са експертизом за лекове и уређаје, група ће размотрити и ревидирати шест месеци пре него што се уредба примени. Група је такође постигла консензус о свом пословнику, одлучивши да ради у интересу и лекова и уређаја док се уредба не примени. Али програмери ће вероватно морати да сачекају до следећег састанка у марту да би сазнали ко је у свакој од подгрупа, укључујући заједничке научне савете и клиничке процене. 

Координаторска група је само саопштила да је „сагласна да започне процес оснивања“ ових група. Када се успоставе, они ће такође покривати и лекове и уређаје док се уредба не примени.

Чешко председавање ЕУ није успело да постигне договор о Закону о подацима

Очекује се да ће Чешка само обавестити друге земље ЕУ о напретку Закона о подацима блока почетком децембра, не успевајући да постигне договор о том досијеу пре краја свог председавања Саветом ЕУ ове године.

Чешко председавање Саветом ЕУ раније је објавило нови компромис о првих пет поглавља новог закона о подацима. Компромис је био прави корак ка општем приступу који Чеси имају за циљ да постигну до краја свог председавања у децембру. Обим У тексту се појашњава да ће корисници повезаног уређаја уживати приступ подацима за које су допринели генерисању без обзира на место њиховог оснивања. Оператори који користе паметне уговоре унутар простора података такође су обухваћени овим обимом. 

Формулација је промењена како би се појаснило да уредба не искључује добровољне споразуме о размени података између приватних и јавних субјеката. Такође не утиче на директиву ЕУ о непоштеним условима у потрошачким уговорима. 

ЕУ и САД ће открити заједничку мапу пута за вештачку интелигенцију
Европска унија и Сједињене Државе спремне су да најаве заједнички напор за развој корисне вештачке интелигенције на предстојећем Савету за трговину и технологију у Вашингтону, ДЦ. Мапа пута има за циљ да се договори о заједничким дефиницијама кључних термина у вези са вештачком интелигенцијом, а ЕУ -Сарадња САД у међународним организацијама и тијелима за стандардизацију како би се поставила правила која унапређују продемократски оквир за АИ.

Комисија потписује буџете за програме ЕУ2023Хеалтх за 4

Европска комисија усвојила је свој радни програм ЕУ2023Хеалтх за 4., у којем су наведени планови потрошње за близу 736 милиона евра за повећање здравствене отпорности Европе. Највећи део средстава — 358 милиона евра — биће усмерен на припрему за кризу. То укључује 243 милиона евра за рад Управе за приправност и реаговање у ванредним ситуацијама у здравству (ХЕРА) и 98 милиона евра за побољшање и јачање националних система надзора како би се јасније сагледале нове здравствене претње у Европи. Овај буџет од 118 милиона евра такође укључује рад на имплементацији Уредбе о процени здравствене технологије (3 милиона евра); фармацеутска стратегија и фармацеутско законодавство (нешто више од 8 милиона евра); Уредба о медицинским уређајима (нешто више од 8 милиона евра); и законодавство о крви, ткивима, ћелијама и органима (1 милион евра). А велике амбиције Европског простора здравствених података имају буџет од 26 милиона евра следеће године.

И то је све од ЕАПМ-а за ову недељу – уживајте у првој недељи доласка, останите безбедни и здрави и видимо се следеће недеље.

Поделите овај чланак: