#Хеалтх: Клиничка испитивања, транспарентност и добијају поруку преко

Транспарентност је модерна реч ових дана. Очекујемо да ћемо то видети у изјавама наших политичара, финансијским резултатима компаније, науци и одлукама које о здравству доносе здравствени органи, пише извршни директор Европске алијансе за персонализовну медицину Денис Хорган.

Потоњи се обично заснивају на резултатима клиничких испитивања у погледу безбедности и ефикасности, као и неизбежно трошкова. Цитирана је Европска агенција за лекове или ЕМА пре нешто више од годину дана: „Ми ... смо поставили нове стандарде за транспарентност података о клиничким испитивањима усвајањем две кључне политике.“

То су биле политике приступа 2010. документу и политике објављивања клиничких података за лекове за хуману употребу из 2014. године. Они, кажу у агенцији, „показују посвећеност ЕМА-е да настави свој пут ка транспарентности, у границама свог мандата и у интересу јавног здравља“.

Писање Тхе Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине, аутори (Сергио Бонини, Ханс-Георг Еицхлер и Гуидо Раси) изјавили су да политика о приступу документима: „Омогућава заинтересованим странама да захтевају податке из клиничких испитивања који су предати за одобрење за стављање у промет лекова.“

Додали су да ово „представља први корак у примени принципа омогућавања најширег могућег приступа подацима уз поштовање приватности личних података и поверљивих комерцијалних података који могу бити садржани у досијеу за одобрење за стављање у промет“.

У наредне три године било је 750 захтева за приступ документима, при чему се број сваке године знатно повећавао, а нешто више од једне четвртине односило се на податке клиничких испитивања. Највећи број захтева упутио је фармацеутска индустрија (незнатно изнад једне трећине), затим адвокатске канцеларије (17.5%) и новинари (15.9%). Само 10% долази од академика или истраживачких института, мада се више од 40% односи на податке клиничких испитивања.

Само 5.5%, 1.5% и 0.5% захтева долазило је од шире јавности, тела пацијената и непрофитних организација, тим редоследом. Као транспарентна, ЕМА нам каже да су 2013. године: „Фармацеутске компаније тражиле су поништавање одлука о одобравању приступа клиничким извештајима који поткрепљују одобрење за стављање у промет ЕМА-е за њихове производе, Генералном суду Европске уније, три случаја. повредио заштиту поверљивих комерцијалних података “.

реклама

После тога, два од ових случајева су повучена. Између септембра 2013. и јуна 2014. године, кажу аутори, „ЕМА и фармацеутске компаније имале су различита мишљења о предложеним редакцијама у скоро половини докумената који ће бити објављени“. У време ових изјава, крајем 2014. године, још увек је био у току само један судски спор и није покренут нови случај. Аутори су ово описали као „охрабрујући знак промене става (фармацеутске) индустрије према транспарентности“.

Европска алијанса за персонализовану медицину са седиштем у Бриселу (ЕАПМ) и њено вишечлано чланство топло поздрављају овакав развој догађаја, иако признаје изненађење што је тако мало организација пацијената захтевало информације. Исто важи и за ширу јавност и ово се сигурно мора променити. Прилагођена медицина је све о пацијенту, а знање је оснаживање.

Тачно је да је „„ коначна политика објављивања развијена уз јавни допринос који је нагласио потребу заштите поверљивости пацијента и поверљивих комерцијалних информација и избегавања непримерене употребе података - посебно комерцијалне употребе “.

А аутори су изјавили да је ЕМА „покушала да размотри различите, често сукобљене ставове које су заузеле многе различите стране (и била је) вођена уверењем да интереси јавног здравља морају надмашити било који приватни интелектуални или комерцијални интерес“.

Међутим, иако се ЕМА појављује са значајним заслугама, можда би више пацијената и њихових заступника требало да зна колико су те информације заправо транспарентне. Агенција има своје идеје: „Медији такође играју кључну улогу и морају да пруже тачне информације прикупљене из докумената које добијају од ЕМА-е.

Верујемо да би такође требало промовисати ширу употребу података клиничких испитивања од стране академске заједнице и истраживачких института, јер методолошки исправне и непристрасне поновне анализе података могу унапредити науку и помоћи регулаторима да ревидирају своје одлуке, према потреби. “

Станимир Хасурдјиев, члан одбора Европског форума пацијената и Удружења за приступ пацијентима, раније је нагласио да све више група пацијената и појединачни грађани постају свесни потенцијала персонализоване медицине, са њеном способношћу да им пружи прави третман у болници. право време. Рекао је да пацијенти желе оснаживање, желе да им се болести и опције лечења објасне на транспарентан, разумљив начин како би им се омогућило да учествују у доношењу одлука. То би им омогућило већи приступ третманима који би им могли побољшати живот и, у неким случајевима, спасити их.

ЕМА је одиграла своју улогу, сада је време да се порука избаци.

Поделите овај чланак: