Регрутовање серологије за дугу борбу против пандемија

Пандемија коронавируса већ је довела у питање способност Европе да ефикасно одговори на претње здрављу. Херојска сарадња између истраживача и креатора политике учинила је прве вакцине доступним рекордном брзином, али Европа је и даље пред великим изазовом који превазилази тренутну кризу ЦОВИД. Постоји критични неуспех у развоју и примени технологија за тестирање које не само да могу заштитити грађане од ЦОВИД-19, већ ће то бити и пресудно у очувању јавног здравља на дужи рок, суочавајући се са будућим и још смртоноснијим унакрсним граничне инфекције, пише извршни директор Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ) др. Денис Хорган.

Да би се позабавио овим темама, ЕАПМ је организовао два веб-семинара о том питању. Први виртуелни округли сто, 'Напријед заједно са иновацијама: Разумевање потребе и уобличавање дискусије за серолошко испитивање за САРС-ЦоВ', одржала се 17. децембра 2020. године, а дана'Регрутовање серологије за дугу борбу против пандемија', 3. фебруара. Заједно су свеобухватно истакли питања на која још увек требају одговори и прикупили су информације од европских и међународних званичника и организација за јавно здравство, академске заједнице и индустрије.

Као што су стручњаци закључили, потребна је акција за увођење значајних стратегија испитивања које ће искористити јаке снаге доступних технологија тестирања, попут серологије. Ово може допринети већој ефикасности програма вакцинације.

Није крај битке - само почетак

„Тек смо на почетку“, Беттина Борисцх, Извршни директор Светске федерације удружења јавног здравља, рекао је недавном стручном округлом столу о серолошком тестирању, који је организовао ЕАПМ како би нагласио изазове и могућности најбољег коришћења тестирања. „Суочени смо са не само краткорочном већ и дугом кризом како бисмо осигурали будуће капацитете за заштиту.“ Тестирање и дијагноза предуго су били Пепељуга у медицини, рекла је, позивајући на употребу серологије као виталног елемента у било којој стратегији пандемије. Поента је поново потврђена Кевин Латинис, научни саветник једне од америчких оперативних група за борбу против Цовида, на накнадном округлом столу ЕАПМ-а у јануару: „Пандемија је драматично показала колико би могло бити адекватно тестирање имовине, али прилика је пропуштена“, рекао је он. Или, као денис Хорган, Извршни директор ЕАПМ-а, који је председавао оба округла стола, изразио је то: „Сада постаје доступно више вакцина, али од виталне је важности осигурати да се ефикасно користе у клиничкој пракси, а за то нам је потребно боље разумевање који ће пацијенти одговорити на различите вакцине и како ће вакцине позабавиће се варијантама “.

Уверени, али хладни научни консензус је да ће наредне деценије донети даље и вирулентније пандемије које прете прекидом и смрћу у још већем обиму од тренутног избијања. И док је нада да ће вакцине које се сада стварају у екстремима превазићи непосредну опасност, Европа - и свет - више не могу да приуште да се ослањају на исхитрену импровизацију. Сурова реалност је да већи део тренутног развоја вакцине пуца у мрак на покретне циљеве.

Како прве вакцине стижу до шире јавности почетком 2021. године, још увек није познато колико дуго вакцинација даје имунитет (и, локално, колика је флексибилност у промени распореда дозирања), како утиче на различите групе становништва или на шта обим вакцинације спречава пренос. Као што примећује Европска агенција за лекове, извештавајући о свом првом позитивном мишљењу о Цовид вакцини, Цомирнати, „Тренутно није познато колико траје заштита коју даје Цомирнати. Људи вакцинисани у клиничком испитивању наставиће да се прате две године како би се прикупити више информација о трајању заштите “. И „није било довољно података са суђења да се закључи колико добро Цомирнати делује за људе који су већ имали ЦОВИД-19“. Слично томе, "Учинак вакцинације комирнатијом на ширење вируса САРС-ЦоВ-2 у заједници још увек није познат. Још увек није познато колико вакцинисаних људи још увек може да носи и шири вирус."

реклама

И даље су хитно потребни оштрија идентификација природе вируса - и било које његове мутиране варијанте - као и већа прецизност над ефикасношћу вакцина и мерење имунитета.

Помоћ је при руци - у принципу ...

Доступни су механизми који доносе ту прецизност и појашњење. Пре свега, серолошко тестирање може помоћи у потврђивању ефикасности вакцинације и могло би се користити за утврђивање прага заштите или имунитета. Такође може потврдити почетни одговор антитела од вакцинације и обезбедити накнадно праћење нивоа антитела у редовним интервалима. Будући да ће подаци са почетних испитивања вакцине бити ограничени на одређене популације и обрасце изложености, серологија може пружити додатне податке о одговору антитела и трајању који помажу у информисању о ефикасности вакцине у већим, разноврснијим популацијама и да би се одредила одговарајућа употреба у контексту променљивих као што су као етничка припадност, ниво изложености вирусном оптерећењу и индивидуална снага имунолошког система. Тестирање је од виталног значаја и за разликовање успешних одговора од субоптималних вакцина и за откривање пада антитела након природне инфекције.

Како функционише серолошко испитивање...

Серологија је проучавање антитела у крвном серуму. Тестови серолошких антитела помажу да се утврди да ли је особа која се тестира претходно заражена мерењем имунолошког одговора особе на вирус - чак и ако та особа никада није показала симптоме. Антитела су имуни протеини који обележавају развој имунолошког одговора домаћина на инфекцију и пружају архиву која одражава недавну или претходну инфекцију. Ако се одржавају на довољно високим нивоима, антитела могу брзо блокирати инфекцију поновним излагањем, пружајући дуготрајну заштиту.

Серолошки тестови нису примарни алат за дијагнозу активне инфекције, али пружају информације кључне за креаторе политике. Они помажу у одређивању процента популације која је претходно заражена САРС-ЦоВ-2, пружајући критичне информације о стопама заразе на нивоу популације и пружајући информације о популацијама које могу бити имуне и потенцијално заштићене. Тачна процена антитела током пандемије може пружити важне популационе податке о изложености патогенима, олакшати разумевање улоге антитела у заштитном имунитету и усмерити развој вакцине. Надзор на нивоу становништва такође је пресудан за сигурно отварање градова и школа.

..али не увек у пракси

Серолошко тестирање се не користи систематски, а у многим земљама ЕУ још увек постоји оклевање око успостављања организације и инфраструктуре како би то било могуће.

Европска комисија је већ истакла да краткорочна здравствена спремност ЕУ зависи од робусних стратегија тестирања и довољних капацитета за тестирање, како би се омогућило рано откривање потенцијално заразних појединаца и обезбедила видљивост стопа заразе и преноса у заједницама. Здравствене власти такође морају да се оспособе за спровођење адекватног тражења контаката и спровођење свеобухватних испитивања како би брзо откриле пораст случајева и идентификовале групе са високим ризиком од болести, наводи се у упутствима. Али тренутно, европске земље у многим случајевима пропадају и функционишу најоптималније.

Цхарлес Прице од Здравствено одељење Европске комисије, ДГ Санте, признао је да, упркос недавној интензивној сарадњи између институција Европске уније и држава чланица, „још увек нам недостаје консензус око најбољих серолошких тестова за одређене послове - да бисмо проценили ниво инфекције, информисали стратегије вакцинације или клиничку одлуку -израда на појединцима “. Све то зависи од доброг серолошког тестирања, а ЕУ покушава да координише додатна посматрања на нивоу земље вакцинисаних популација како би се укључила у процену вакцина од стране Европске агенције за лекове, рекао је он за округлим столом.

Ханс-Петер Даубен, генерални секретар Еуросцан-а, међународна мрежа за процену здравствене технологије, такође је признала да су власти често преспоре: „Немамо модел да побољшамо разумевање онога што се догађа“, рекао је он. Серолошки подаци могу се сакупљати у оквиру постојећих система, рекао је он, али нема консензуса о томе како се они могу користити.

Истакао је да иако постоји више поставки и сценарија у којима се дијагностичка технологија може користити, почев од клиничке употребе на одлукама о лечењу у амбулантној и стационарној нези, па све до интервенција у јавном здравству на изолацији, трагању и праћењу и епидемиологији, „Сваки сценарио захтева јединствени приступ са низом критеријума за валидацију смештених у релевантном контексту доношења одлука “.

Истражујући питања

С обзиром на тренутни неравномерни степен спремности и капацитета међу европским земљама да користе технологију серолошких испитивања и тренутно одсуство планова за систематско серолошко испитивање за надзор, Хорган питао колико стручњаци и заводи у јавном здравству разумеју препреке и омогућавају усвајање серолошког тестирања у системима надзора над вакцинацијом. И поставио је питање да ли су потребне ревидиране препоруке ЕУ о стратегијама испитивања и прилагођавању различитим врстама вакцина. „Морамо да знамо кога да вакцинишемо и како да вакцинишемо, и у складу с тим морамо распоредити ресурсе“, рекао је.

Ацхим Стангл, Медицински директор у компанији Сиеменс Хеалтхинеерс, био је забринут да нема довољно информација о томе које субпопулације посебно имају користи од вакцинације, попут имуносупресивних пацијената, пацијената са лимфомом или врло мале деце. Његов колега Јеан-Цхарлес ЦлоуеТ је инсистирао на томе да још увек постоје отворена питања о вакцинама која ће се разјаснити само тестирањем: „Није у потпуности схваћена важност приказивања утицаја вакцинације на имуни систем и спровођења дугорочног праћења како би се дефинисао оптимални праг имуности“. Латинис усредсређена на потребу да се разуме не само имунитет који дају вакцине, већ и колико далеко и брзо опада. Или како је рекао Стангл, „Велико је питање колико дуго су антитела присутна и способна да обезбеде имунитет

Питања се јављају након многих сличних израза забринутости и савета. Међународна коалиција регулаторних органа за лекове упозорила је 2020. године на потребу за „строгим регулаторним захтевима за студије Цовид-19“ и сложила се да пружи смернице о одређивању приоритета клиничких испитивања и серологији како би се промовисао усклађени приступ. Амерички центар за контролу болести издао је смернице за серолошко испитивање наводећи важне примене у праћењу и одговору на пандемију ЦОВИД-19.

Светска здравствена организација јасно каже да употреба серологије у епидемиологији и истраживањима јавног здравља омогућава разумевање појаве инфекције међу различитим популацијама и броја људи који имају благу или асимптоматску инфекцију и који можда нису идентификовани рутинским надзором болести. Такође пружа информације о уделу фаталних инфекција међу зараженима и уделу становништва које ће у будућности бити заштићено од заразе. Информације које би могле утицати на серолошке препоруке брзо се развијају, посебно докази да ли позитивни серолошки тестови указују на заштитни имунитет или смањену преносљивост међу онима који су недавно болесни.

Шта може да се уради?

Серологија је научно проучавање серума и других телесних течности. У пракси се тај термин обично односи на дијагностичку идентификацију антитела у серуму. [1] Таква антитела се обично формирају као одговор на инфекцију (против датог микроорганизма), [2] против других страних протеина (као одговор, на пример, на неусклађену трансфузију крви) или на сопствене протеине (у случајевима аутоимуне болести) . У оба случаја поступак је једноставан.

Серолошки тестови су дијагностичке методе које се користе за идентификацију антитела и антигена у узорку пацијента. Серолошки тестови се могу изводити за дијагнозу инфекција и аутоимуних болести, за проверу да ли особа има имунитет на одређене болести и у многим другим ситуацијама, као што је одређивање крвне групе појединца. Серолошки тестови се такође могу користити у форензичкој серологији за истраживање доказа на месту злочина. Неколико метода се може користити за откривање антитела и антигена, укључујући ЕЛИСА, [4] аглутинацију, таложење, фиксирање комплемента и флуоресцентна антитела, а у новије време и хемилуминесценцију.

Све ово повећава шансе за праћење ширења инфекције Цовид-19. Вицки Инденбаум од Светска здравствена организација је на округлом столу рекао да ће серологија постати важнија не само пре вакцинације, већ и након спровођења вакцинације, како би доносиоци одлука у јавном здравству тачно знали шта се догађа и колики је део становништва заражен. Она је, рекла је, суштински елемент за осигурање повјерења између креатора политике, стручњака и јавности. Сарпер Дилер, члан факултета Универзитет у Истанбулу Медицински факултет у Истанбулу у Турској, слично је позвао на ригорознији распоред серолошких тестова, „пре вакцинације и неколико месеци након тога да би се видело да ли је потребан подстицајни снимак или не, и да би се видео утицај на ширу популацију“. Такође је позвао на развој ширег низа тестова за откривање антитела како се вакцине - и варијанте вируса - развијају.

Шта је сад потребно

Координирани одговор широм Европе - и шире - потребан је сада како би се осигурало да серологија може играти своју улогу у одбрани грађана од пандемијских инфекција.

Дилер нагласио је важност комуникације са грађанима како би се страх и анксиозност и непридржавање превентивног понашања свели на минимум: „Морамо наћи заједнички језик за комуникацију, а тренутно то недостаје у Европи“, рекао је он. Његова поента је појачана од Латинис Даубенс, који су обоје упозорили да збрка гласова одвлачи пажњу за формирање и спровођење стратегије. Боцциа је такође апеловао на изградњу поверења међу јавношћу и професионалцима како би се смањила вероватноћа колебљивости вакцине - и због тога је, како је указала, неопходна јасност механизама вакцинације.

Из округлих столова произашао је одређени консензус о потреби усавршавања самог тестирања и његовог појачавања. Серолошки тестови треба да имају одговарајуће карактеристике за процену потребе за вакцинацијом и одговора на вакцину: аутоматизовани, скалабилни серолошки тест који се користи у контексту вакцинације треба да садржи кључне техничке карактеристике за ефикасну употребу: мерење ИгГ антитела која неутралишу ИгГ антитела на домен који веже рецептор за спике, врло висока (≥99.5%) специфичност и квантитативни резултати.

Захтеви се такође односе на инфраструктуру. Ово се односи на капацитет, као и на физичке објекте. Доступност у великом и доступном обиму је кључна за осигуравање задовољавања потреба становништва. То би омогућило мерење антитела у односу на употребу вакцине за успостављање прага заштите или имунитета, за потврђивање почетног неутрализујућег одговора антитела убрзо (отприлике 1 недеља до 1 месец) након вакцинације и за праћење нивоа антитела (отприлике 3, 6, и 9 месеци и годишње) након вакцинације. У случају ограничене доступности вакцине, процена антитела такође може подржати доношење одлука о примени код најугроженијих популација.

Дављење истакао је да брзина без преседана којом су развијене вакцине против ЦОВИД 19 оставља научној заједници врло ограничене податке о трајању ефикасног имунитета и сигурности, као и о варијабилности одговора међу мањинском и недовољно задовољавајућом популацијом, децом и старима, "многи од код којих можда неће настати антитела на једну или другу вакцину “, додао је он.

У овим околностима, серолошко тестирање може дати приоритет употреби ресурса вакцине и дати информацију о дугорочној стратегији вакцинације. Пре вакцинације, може помоћи давању приоритета појединцима за вакцинацију, успоставити серолошке полазне вредности и осигурати да оскудна понуда досегне најугроженије. Тестирање од једне недеље до месец дана након вакцинације може потврдити почетни неутрализујући одговор на антитела и помоћи да се обезбеди да одговор на антитела очисти праг имунитета. Даља испитивања 3 шест и девет месеци након вакцинације могу потврдити постојаност и трајање имунитета и могу пружити средства 2 да се договоре о скраћеним условима испитивања за додатне популације. А тестирање годишње након вакцинације може проценити постојаност и трајање имунитета и информисати о потребама за будуће вакцинације.

As Стангл резимирао: „За успешну примену широког серолошког тестирања биће потребни прави алати.“ То значи квантитативна разматрања за успостављање заштитног прага, процену одговора и надгледање нивоа антитела прековремено. То значи испитивање специфичности довољно високог за испитивање одговора у популацијама ниске преваленције и способног за минимизирање лажно позитивних резултата. А то значи капацитет, досег и брзину за довољну производњу за решавање велике популације, велику флоту анализатора имунолошких тестова инсталираних широм света и високу продуктивност анализатора и једноставност употребе.

Комуникација Европске комисије „Спремност за стратегије вакцинације против ЦОВИД-19 и примену вакцинепримећује да је „за праћење учинка стратегија вакцинације неопходно да државе чланице имају одговарајуће регистре. Ово ће осигурати да се подаци о вакцинацији прикупљају на одговарајући начин и омогућиће накнадни постмаркетиншки надзор и активности праћења у „реалном времену“. Државе чланице треба да осигурају да су… регистри вакцинација ажурни “. Даубен предложио је да сви вакцинисани пацијенти буду укључени у обавезни регистар како би се омогућило правилно проучавање ефеката.

Стефаниа Боцциа of Милански универзитет Цаттолица дел Сацро Цуоре цитирао је препоруке експертског панела ЕУ о ефикасним начинима улагања у здравство, укључујући интегрисање информационих и комуникационих технологија на свим нивоима заштите и у јавном здравству, и улагање у свеобухватно испитивање отпорности здравствених система и дељење лекција. Такође је истакла налазе из анкета ЕУ држава чланица током последњих месеци која показују још увек непотпун статус система праћења покривености вакцином, сигурности, ефикасности и прихватању. У закључцима анкете такође се напомиње да ће се препоруке ажурирати „како буде постајало доступно више доказа о епидемиологији болести ЦОВИД-19 и карактеристикама вакцина, укључујући информације о безбедности и ефикасности вакцина према старости и циљној групи“.

Серолошки дефинисан праг (било од природне инфекције или вакцинације) остаје кључна потреба, а ово периодично тестирање нудиће додатне податке о обрасцима одговора антитела како би се утврдило оптимално коришћење серолошког испитивања. Дугорочни квантитативни тестови за смањење нивоа заштитних антитела, попут годишњег тестирања, обавестили би о потреби за ревакцинацијом / појачањем.

Да би ове промене биле применљиве, креаторима политике ће бити потребни докази, заједно са подацима потребним за поткрепљивање тих доказа. Морат ће се створити оквир експертних панела у којем се могу понудити смјернице за подршку одлукама о употреби серолошког тестирања. И као Латинис приметио је, "На крају је на нама који користимо серолошко тестирање да убедимо политичаре да га примене."

А где ово треба да иде?

Округли сто је закључио да је ово кључни тренутак за развој новог приступа спремности за пандемију. Тренутно ширење инфекције - иако је јадно због људских последица - пружа научну прилику без преседана за побољшање разумевања имунитета, вакцинације и сродних механизама. Уз адекватно и адекватно ригорозно тестирање на месту, биће могуће проценити без ризика од пристрасности различитих популација које се лече различитим вакцинама широм света.

Да би се омогућило стицање користи из ове ситуације, подаци ће морати да се прикупе и упореде из широког спектра студија и на заиста глобалном нивоу. Ово ће заузврат зависити од тога да ли ће све заинтересоване стране бити спремне да делују изван и преко уобичајених силоса који карактеришу здравствену заједницу, и да усвоје заједнички језик заснован на новој писмености. Али продужавањем нове амбиције ЕУ да изгради европску здравствену унију и узимањем за узор таквих међународних споразума као што су Паришки климатски споразум или Оквирна конвенција УН-а о контроли дувана, оно што би могло и требало да настане је координирани међународни одговор на будуће здравствене кризе ових размера, у међународном споразуму о пандемији.

Поделите овај чланак: