Европска агенција за лекове одобрава пету вакцину као безбедну и ефикасну - Новавак

Европска комисија је данас (20. децембра) дала условну дозволу за стављање у промет (ЦМА) вакцине против ЦОВИД‑19 Нуваковид, коју је развио Новавак, пету вакцину против ЦОВИД-19 одобрену у ЕУ.

Ово одобрење следи позитивну научну препоруку засновану на темељној процени безбедности, ефикасности и квалитета вакцине од стране Европске агенције за лекове (ЕМА) и подржавају је државе чланице.

Председница Европске комисије Урсула вон дер Леиен (на слици) је рекао: „У време када се варијанта Омицрон брзо шири и где морамо да појачамо вакцинацију и примену појачивача, посебно сам задовољан данашњим одобрењем Новавак вакцине. Ово је пета сигурна и ефикасна вакцина из нашег портфеља вакцина, која грађанима Европе нуди добродошлу додатну заштиту од пандемије. Нека ово овлашћење пружи снажан подстицај свима који још нису вакцинисани или појачани, да је сада време да то учине.”

Комесарка за здравље и безбедност хране Стела Киријакидес рекла је: „Данас додајемо пету вакцину нашем портфолију безбедних и ефикасних вакцина. Ово је наша прва вакцина заснована на протеинима, која показује обећавајуће резултате против ЦОВИД-19. Вакцинација и јачање за повећање заштите од ЦОВИД-19 данас су важнији него икад ако желимо да зауставимо талас инфекција и да се супротставимо појави и ширењу нових варијанти. Данас нудимо још једну безбедну и ефикасну вакцину нашим грађанима, уз поновни позив на вакцинацију, вакцинацију, вакцинацију!“

На основу позитивног мишљења ЕМА-е, Комисија је верификовала све елементе који подржавају дозволу за стављање у промет и консултовала се са државама чланицама пре издавања условне дозволе за стављање у промет.

Следећи кораци

Комисија потписао уговор са Новаваком 4. августа 2021. Уз условно одобрење за тржиште, Новавак ће моћи да испоручи до 100 милиона своје вакцине против ЦОВИД-19 у ЕУ почевши од првог квартала 2022. Уговор омогућава државама чланицама да купе додатних 100 милиона доза током 2022. и 2023. године. Очекује се да ће прве дозе стићи у првим месецима 2022. године, а за ово прво тромесечје земље чланице су наручиле око 27 милиона доза. Ово ће додати укупној количини од 2.4 милијарде вакцине компаније БиоНТецх/Пфизер, 460 милиона доза вакцине од стране Модерне, 400 милиона од стране АстраЗенеца, као и 400 милиона доза од стране Јанссен-а.

реклама

позадина

Условна дозвола за стављање у промет (ЦМА) је дозвола за лекове на основу мање потпуних података потребних за нормалну дозволу за стављање у промет. Такав ЦМА се може узети у обзир ако је корист од тренутне доступности лека пацијентима јасно већа од ризика који је повезан са чињеницом да сви подаци још увек нису доступни. Међутим, такође обезбеђује да ова вакцина против ЦОВИД-19 испуњава стандарде ЕУ, као и за све друге вакцине и лекове.

Када се ЦМА одобри, компаније морају у одређеним роковима да доставе додатне податке, укључујући текуће или нове студије како би потврдиле да користи и даље надмашују ризике. ЦМА су предвиђени у законодавству ЕУ посебно за ванредне ситуације јавног здравља и сматрају се најприкладнијим регулаторним механизмом у овој пандемији за омогућавање приступа свим грађанима ЕУ и за подршку кампањама масовне вакцинације.

Новавак је ЕМА-и поднео пријаву за ЦМА за њихову вакцину 17. новембра 2021. Тако кратко време за процену је могуће само зато што је ЕМА већ прегледала неке податке током текућег прегледа. Овај стални преглед и процена ЦМА апликације омогућили су ЕМА да брзо закључи о безбедности, ефикасности и квалитету вакцине. ЕМА је препоручила издавање условне дозволе за стављање у промет јер су користи од вакцине веће од ризика.

Европска комисија је проверила да ли су сви неопходни елементи – научна оправдања, информације о производу, едукативни материјал за здравствене раднике, етикетирање, обавезе према носиоцима дозволе за стављање у промет, услови за употребу, итд. – били јасни и чврсти. Комисија је такође консултовала државе чланице, пошто су оне одговорне за маркетинг вакцина и употребу производа у својим земљама. Након одобрења држава чланица и на основу сопствене анализе, Комисија је одлучила да изда условну дозволу за стављање у промет.

Више информација

Сигурне ЦОВИД-19 вакцине за Европљане

Стратегија вакцина у ЕУ

Питања и одговори: Условна дозвола за стављање у промет вакцина против ЦОВИД-19

Законодавство ЕУ о медицинским производима

ЕМА и ЦОВИД-19 вакцине

Подаци: Како функционишу вакцине

Подаци: Здравствене предности вакцина

Подаци: Процес ауторизације

Подаци: Дугорочна сигурност

Тренутни портфолио ЕУ

Преглед одговора Комисије

Поделите овај чланак: