# Хеалтх: Шема 'ПРИМЕ' треба да приближи приступ новим лековима

Ове недеље, тлансирање Европске агенције за лекове (ЕМА)d његово ПРИМЕ шема. Ово значи ПРИорити МЕдицинес и намењено му је "ојачати подршку лековима који циљају на незадовољене медицинске потребе", пише Европски савез за Персоналисед Медицине (ЕАПМ) Извршни директор Денис Хорган.

Здравље и безбедност хране Комесар Витенис Андриукаитис рекао: "Покретање ПРИМЕ-а велики је корак напријед за пацијенте и њихове породице који се већ дуго надају ранијем приступу сигурном лијечењу за своје незадовољене медицинске потребе, попут ретких карцинома, Алзхеимера'с болест и друге деменције."

Он је додао: "Кроз појачану научну подршку, ова шема би такође могла да помогне, на пример, да убрза развој и ауторизацијуzновање нових класа антибиотика или њихових алтернатива у ери све веће антимикробне резистенције."

Андриукаитис је такође истакао Који шему ПРИМЕ оптимизује употребу тренутног регулаторног оквира који може допринети приоритетима Европске комисије у погледу подстицања иновација, радних места, раста и конкурентности.

роман ЕМА шема је снажно подржана од стране заинтересованих страна, попут Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ), која већ дуго води кампању за такав програм. Уочи лансирања, ПРИМЕ's главни принципи су објављени на двомјесечне јавне консултације, узимајући у обзир коментаре заинтересованих страна.

ЕАПМ је напорно лобирао за бољи приступ пацијената новим лековима и ово је био главни циљ луксембуршког председавања ЕУ'с Закључци Савета о персонализованој медицини објављени у децембру 2015.

Сада, препознајући потребу за дефинисањем препрека и развојем наводних решења за питање приступа пацијентима, Алијанса са седиштем у Бриселу води Радну групу за приступ која постоји да би развила препоруке за политику. Тренутно разматра начине како да обезбеди да Велико војводство'с Закључци Савета се спроводе.

реклама

Део проблема са приступом односи се на тhe EU's директива о правима пацијената прекограничној нези - што сигурно јесте не правилно спроведена широм Европе и нуди графички приказ колико је далеко ЕУ28 остаје од сваке стварне кохерентности здравствене политике и иновација.

Ефикасност директиве зависи од сарадње на европском нивоу. Али таква сарадња је дефицитарна када се ЕУ бави многим аспектима здравља - недостатком који прети подривати оно што је а добронамерна иницијатива.

Било је упорних неуспех у успостављању ефикасне сарадње у здравству на a Европском нивоу и постоји јасан потреба за прекограничном директивом деловати као копље промене која ће донети корист иновацијама.

ПРИМЕ представља добре вести. Шема је усредсређена на лекове који могу понудити главну терапијску предност у односу на постојеће третмане или користити пацијентима без могућности лечења. Они се у ЕУ сматрају приоритетним лековима.

Кроз шеме, ЕМА наводи да је "нуди рану, проактивну и појачану подршку програмерима лекова за оптимизацију генерисања поузданих података о леку'с користима и ризицима и омогућавају убрзану процену примене лекова. Ово ће помоћи пацијентима да што раније имају користи од терапија које могу значајно побољшати њихов квалитет живота".

Циљ му је рано ангажовање са програмерима лекова, у циљу да ојача дизајн клиничких испитивања у ово доба високо-подаци о квалитету, истовремено осигуравајући еарли дијалог и научни савет да омогући Пациентес до учествовати у испитивањима која ће вероватно пружити податке за захтев за одобрење за стављање у промет.

Заиста, ЕАПМ's Консензусна група ЕУ о клиничким испитивањима је формиран да адресирати да ли персонализовано медицинско омогућено клиничко истраживање и стратегија испитивања могу дати боље резултате, посебно за пацијенте са раком.

тренутни фокус од група's активност је приоритисизлагање изазова и предлагање изводљивих решења.

Важан део посла који је предузео ЕАПМ односи се на клиничка испитивања и приступ пацијената њима. Oне четворогодишњег Савеза'Главни циљеви су решавање ширих питања персонализоване медицине у смислу клиничких испитивања, као и биобанке, размена података, прописи ЕУ и још много тога, док је поглед ка ЕУ'с Иницијатива Хоризонт 2020.

Клиничка испитивања су витална за пацијенте и унапређење лечења за мноштво болести, али су проблеми око земље и, још више, паневропска испитивања и њихова примена у савременој медицини сложени.

Консензус панел је окупљен у покушају да се дефинише како треба организовати персонализована клиничка испитивања карцинома медицине како би се пацијенти усмерили на најприкладније истраживање као и на решавање важних незадовољених потреба.

Ово је добро повезано са ПРИМЕ-ом. Професор Гуидо Раси, ЕМА'Извршни директор је рекао: "Циљ нам је да подстакнемо боље планирање развоја медицине како бисмо помогли компанијама да генеришу висококвалитетне податке који су нам потребни за процену квалитета, безбедности и ефикасности лекова," додајући да: "Пацијенти без или са недовољним третманима тада би могли имати користи од научног напретка и резања-ивице лекова што је пре могуће."

ЕМА даље наводи да је ПРИМЕ "надовезује се на постојећи регулаторни оквир и доступне алате као што су научни савети и убрзана процена". Тхнас, ПРИМЕ лек би требао "имати користи од убрзане процене у време захтева за одобрење за стављање у промет".

ПРИМЕ би требало да се повеже са Европском комисијом's Стручна група за сигуран и благовремен приступ лековима за пацијенте, иначе позната као СТАМП, која је започела свој рад у јануару КСНУМКС.

Према Комисији, експертска група СТАМП је основана да пружи савете и стручност службама Комисије у вези са применом фармацеутског законодавства Европске уније, као и програмима и политикама на терену. 

ПЕЧАТ је намењен да "размењују ставове и информације о искуствима држава чланица, испитују националне иницијативе и идентификују начине за ефикаснију употребу постојећих регулаторних алата ЕУ с циљем даљег унапређења сигурног и правовременог приступа и доступности лекова за пацијенте".

Поделите овај чланак: