Здравствене политике ЕУ – пут напред, или негде!

Добро јутро, колеге у здравству, и добродошли у ажурирање Европске алијансе за персонализовану медицину (ЕАПМ), које се данас фокусира на све ствари здравствене политике ЕУ, пошто ЕАПМ тренутно завршава неке од својих публикација које се повезују са низом здравствених и здравствених услуга у ЕУ. политике у вези са подацима, пише извршни директор ЕАПМ-а др Денис Хорган.

Стручни панели са више заинтересованих страна 

Публикације ЕАПМ-а су засноване на низу стручних панела са више заинтересованих страна које је организација одржала у протеклих шест до седам месеци. Како је јуче (21. јун) био летњи солстициј, у овом тачном тренутку сунце се појављује директно изнад Тропика Рака — онолико северно колико се појављује на небу целе године — и сунце јасно сија на здравствену политику ЕУ, уз низ активности које су у току.  

Комисија одређује датум за предлог фармацеутског законодавства

У својој фармацеутској стратегији, усвојеној 25. новембра 2020, Европска комисија је најавила да ће у наредним годинама покренути неколико законодавних и незаконодавних акција. То би укључивало, између осталог, ревизију основног фармацеутског законодавства (Директива 2001/83/ЕЦ и Уредба (ЕЗ) бр. 726/2004). Евалуација ће обухватити период од 2005. до данас (датум који покрива последње фундаменталне измене директиве и уредбе). 

Посебно ће се проценити: степен до којег постојеће мере још увек могу ефикасно да одговоре на проблеме идентификоване у оквиру фармацеутске стратегије, такође узимајући у обзир међународни контекст и регулаторна кретања на глобалном нивоу; кохерентност и комплементарност са другим сродним законима, укључујући оне о медицинским уређајима, лековима за децу и ретке болести, предлогом за Европски простор здравствених података и законодавством ЕУ о крви, ткивима и ћелијама; механизме за континуирано и благовремено прилагођавање техничких захтева у светлу науке и технологије у настајању, као и потенцијалног административног оптерећења и сложености у вези са применом овог законодавства. 

Према Комисији, ревизија општег фармацеутског правног оквира има за циљ да осигура приступ приступачним лековима у ЕУ; подстицати иновације, укључујући у областима неиспуњених медицинских потреба (као што су антимикробна средства); и побољшати сигурност снабдевања уз прилагођавање новом научном и технолошком развоју и смањење регулаторног оптерећења где је то могуће. 

Извлачећи поуке из пандемије Цовид-19, он ће подржати фармацеутски систем отпоран на будућност и отпоран на кризе. Мапа пута/почетна процена утицаја је објављена 30. марта 2021. Период повратних информација је завршен 27. априла 2021. 

реклама

Након тога уследиле су јавне консултације за грађане и заинтересоване стране које су покренуте 28. септембра 2021. (период консултација до 21. децембра 2021.). 

Према програму рада Комисије за 2022. годину, објављеном 19. октобра 2021. године, иницијатива би била поднета 21. децембра 2022. године.

ЕАПМ ће објавити чланак о горе наведеном.

Нова правила ЕУ за сигурност медицинских уређаја

У распону од једноставних контактних сочива и фластера до софистицираних пејсмејкера ​​и замена кука, медицински уређаји и ин витро дијагностички медицински уређаји важни су за наше здравље и квалитет живота. Људи се свакодневно ослањају на ове уређаје и очекују да буду безбедни и да садрже најновији напредак у науци и иновацијама. Актуелна правила о безбедности и перформансама медицинских средстава у ЕУ усаглашена су 1990-их година. Како би одразила значајан технолошки и научни напредак у овом сектору у последњих 20 година, Комисија је предложила да се ажурирају правила како би се побољшала безбедност медицинских уређаја за грађане ЕУ, створе услови за модернизацију сектора и консолидовање његове улоге као глобалног вођа. 

Проблеми са различитим тумачењима постојећих правила, као и поједини инциденти – нпр. са имплантатима у грудима и металним куковима – истакли су слабости постојећег правног система и нарушили поверење пацијената, потрошача и здравствених радника у безбедност медицинских уређаја. Да би се ово позабавило, Комисија је 2012. године предложила две уредбе о медицинским уређајима и ин витро дијагностичким медицинским уређајима. Да би се обезбедила усклађена примена правила у целој ЕУ, две нове уредбе ће заменити три постојеће директиве о медицинским уређајима. Нова правила значајно пооштравају контроле како би се осигурало да су медицински уређаји безбедни и ефикасни и истовремено подстичу иновације и побољшавају конкурентност сектора медицинских уређаја.

Међутим, заостатак у апликацијама за усклађивање медицинских уређаја са прописима ризикује да изазове несташице, упозорили су министри здравља. 

ЕАПМ ће објавити чланак о горе наведеном.

ЕУ скрининг рака проширен на рак плућа и желуца (надамо се!!)

Иако Европа представља мање од 10% светске популације, она чини четвртину свих случајева рака, а рак у Европи је други водећи узрок смрти, одмах после кардиоваскуларних поремећаја. Европски план за борбу против рака одобрен је на пленарној седници прошлог фебруара и преводи став Европског парламента о кључним питањима која треба решити да би се победио рак, а то су превенција рака, једнак приступ нези рака преко граница и јасан европски приступ решавању недостатка лекова. Познато је да се 40-50% смрти од рака може избећи, а да је око 50% под утицајем непознатих фактора, што значи да немамо целовиту и јасну слику о овој материји. 

У Европском плану за борбу против рака, Комисија је најавила нову шему скрининга рака која има за циљ да помогне земљама ЕУ да осигурају да 90% популације ЕУ која се квалификује за скрининг карцинома дојке, грлића материце и колоректалног карцинома буде понуђена на скрининг до 2025. Време је за испоруку. 

Према нацрту препоруке, предлаже се тестирање на рак плућа за бивше и садашње тешке пушаче старости између 50 и 75 година. Мора да су пушили еквивалент од 20 цигарета дневно током 30 година, а или још увек пуше, или су престали у последњих 15 година.

Ово је било кључно питање за које се ЕАПМ залагао од 2017. током малтешког председавања ЕУ. 

СТО се слаже са делимичном одустајањем од патента за вакцине против ЦОВИД-19 

Светска трговинска организација постигла је споразуме о делимичном одрицању од патента за вакцине против Цовид-19 и склопила споразуме у неколико других области глобалне расправе, након напетог шестодневног министарског састанка који је обновио извесну веру у оштећени мултилатерални трговински систем. 

Министри трговине су привремено продужили бесцаринску трговину дигиталним производима као што су филмови, компјутерски софтвер и подаци, и сложили се да обуздају неке субвенције за риболов и ограниче ограничења извоза хране. 164 чланице СТО су се такође сложиле да ажурирају радну праксу организације и покушају да поново оживе њен систем за решавање спорова, који је годинама био спутан несарадњом САД.

Одбор за унутрашње тржиште доноси Закон о дигиталним услугама

Закон о дигиталним услугама је историјски закон који има за циљ борбу против ширења нелегалног садржаја на мрежи и заштиту основних права корисника. Одбор за унутрашње тржиште парламента подржао је 16. јуна привремено постигнут споразум са владама ЕУ о Закону о дигиталним услугама (ДСА) са 36 гласова за, пет против и једним уздржаним. 

ДСА, заједно са својим сестринским предлогом о Закону о дигиталним тржиштима (ДМА), поставља значајне стандарде за сигурнији и отворенији дигитални простор за кориснике и једнаке услове за компаније у годинама које долазе. Нова правила уводе нове обавезе за онлајн платформе, сразмерне њиховој величини и друштвеним ризицима које представљају. Микро и мала предузећа имаће додатно време да се придржавају правила и биће предмет одређених изузетака. 

Казне за непоштовање могу достићи до 6% светског промета платформи. Безбедније онлајн пијаце и транспарентне платформе Према новим правилима, онлајн платформе – као што су друштвени медији и пијаце – мораће да предузму мере да заштите своје кориснике од нелегалног садржаја, робе и услуга. 

Корисници ће бити овлашћени да пријаве нелегални садржај на мрежи, а платформе ће морати да делују брзо, поштујући основна права, укључујући слободу изражавања и заштиту података. Тржишта на мрежи ће морати да појачају проверу трговаца како би се осигурало да су производи и услуге безбедни и да уложе напоре да спрече појављивање нелегалног садржаја, укључујући и насумичне провере. Онлајн платформе ће бити у обавези да буду транспарентније и одговорније, на пример тако што ће омогућити корисницима да буду обавештени о томе како им се садржај препоручује. 

Веома велике онлајн платформе ће морати да пруже корисницима бар једну опцију која није заснована на профилисању. Уводе се и додатна правила о онлајн оглашавању, укључујући забрану коришћења осетљивих података или циљање малолетних лица. Такође ће бити забрањени такозвани „тамни обрасци” и обмањујуће праксе које имају за циљ манипулисање избором корисника. 

Обавезе за веома велике платформе и претраживаче Веома велике онлајн платформе и претраживачи (са 45 милиона корисника или више) мораће да се придржавају строжих обавеза заштите корисника од нелегалног садржаја и робе. 

Сваке године ће бити предмет независних ревизија и мораће да изврше процену ризика својих услуга, укључујући ширење нелегалног садржаја, ширење дезинформација, штетне ефекте на основна права, на изборне процесе и на родно засновано насиље или ментално здравље. 

Они ће морати да се позабаве овим ризицима, на пример прилагођавањем свог дизајна или алгоритама. Европска комисија ће имати искључиву моћ да надгледа и захтева да се веома велике онлајн платформе придржавају. Може да прегледа просторије платформе и добије приступ њеним базама података и алгоритмима.

Кодекс ће ступити на снагу почетком 2023. године.

И то је за сада све од ЕАПМ-а. Будите безбедни и здрави и уживајте у остатку недеље.

Поделите овај чланак: