Састанак одобрења Европске уније за лекове за вакцину Модерна померен за 6. јануар

Током последњих неколико недеља, ЕМА је постигла добар напредак у процени захтева за одобрење за стављање у промет Модернине мРНА-1273 ЦОВИД-19 вакцине. Континуирани дијалог са компанијом осигурао је да је компанија брзо пратила и обрађивала питања која су се појавила током оцењивања.

Данас (17. децембра) пре рока, компанија је предала последњи нерешен пакет података потребан за процену пријаве. Садржи информације које су специфичне за производњу вакцине за тржиште ЕУ.

Узимајући у обзир напредак постигнут, Комитет је заказао ванредни састанак за 6. јануар 2021. да би закључио своју процену, ако је могуће. Састанак планиран за 12. јануара 2021. биће одржан по потреби. 

„Успели смо да ревидирамо рокове за процену ЦОВИД-19 вакцина захваљујући невероватним напорима свих који су укључени у ове процене: председавајући научних одбора, известиоци и њихови тимови за процену, научни стручњаци у свим чланицама ЕУ Државе и моје особље у ЕМА-и “, рекао је Емер Цооке, извршни директор ЕМА-е, који је такође нагласио да су ови распореди, као и за било који лек, постављени привремено. „Стално смо ревидирали наше планирање како бисмо даље усмјерили све процедуралне аспекте који морају бити на снази за снажну научну процјену која доводи до одобрења за стављање у промет у свим земљама ЕУ. Број инфекција расте у целој Европи и свесни смо велике одговорности коју имамо да бисмо вакцину избацили на тржиште што је брже могуће, а да истовремено одржимо робусност наше научне рецензије. “

Стопа напретка даље процене зависиће од поузданости података, као и од доступности додатних информација од компаније да одговоре на питања постављена током процене. ЕМА-и требају уверљиви докази да су користи од вакцине веће од било ког потенцијалног ризика.

Једном када се добије одобрење за тржиште, Европска комисија ће бити у могућности да убрза поступак доношења одлука с циљем давања одобрења за стављање у промет које важи у свим државама чланицама ЕУ и ЕГП у року од неколико дана.

реклама

Поделите овај чланак: