ЕМА започиње континуирани преглед неактивисане ЦОВИД-19 вакцине (веро ћелија)

ЕМА-ин комитет за људске лекове (ЦХМП) започео је континуирани преглед неактивисане вакцине ЦОВИД-19 (Веро Целл), коју је развио Синовац Лифе Сциенцес Цо., Лтд. Подносилац захтева за овај лек је Лифе'Он Срл

 ЦХМПОдлука о покретању сталног прегледа заснива се на прелиминарним резултатима лабораторијских студија (неклинички подаци) и клиничких студија. Ове студије сугеришу да вакцина покреће производњу антитела која циљају САРС-ЦоВ-2, вирус који узрокује ЦОВИД-19, и може помоћи у заштити од болести.

ЕМА ће проценити податке чим постану доступни да би одлучила да ли су користи веће од ризика. Текућа ревизија наставиће се док не буде доступно довољно доказа за формални поступак захтев за одобрење за стављање лека у промет.

ЕМА ће проценити усклађеност ЦОВИД-19 вакцине (Веро Целл) инактивиране са уобичајеним ЕУ стандардима за ефикасност, сигурност и квалитет. Иако ЕМА не може да предвиди укупне временске рокове, требало би да прође мање времена од уобичајеног за процену евентуалне пријаве због посла обављеног током текућег прегледа.

ЕМА ће даље комуницирати када захтев за одобрење за стављање у промет јер је вакцина предата.

Како се очекује да вакцина делује?

Очекује се да ће неактивисана вакцина против ЦОВИД-19 (Веро Целл) припремити тело да се брани од инфекције САРС-ЦоВ-2. Вакцина садржи САРС-ЦоВ-2 који је инактивиран (убијен) и не може да изазове болест. Иновативисана вакцина ЦОВИД-19 (Веро ћелија) такође садржиадјувант', супстанца која помаже у јачању имунолошког одговора на вакцину. 

реклама

Када се особи да вакцина, њен имуни систем идентификује инактивирани вирус као страни и ствара антитела против њега. Ако касније вакцинисана особа дође у контакт са САРС-ЦоВ-2, имунолошки систем ће препознати вирус и бити спреман да одбрани тело од њега.

Стални преглед је регулаторни алат који ЕМА користи за убрзање процене обећавајућег лека током ванредног стања у јавном здравству. Сви подаци о ефикасности, безбедности и квалитету лека или вакцине и сви потребни документи морају бити спремни на почетку процене у формалној пријави за одобрење за стављање лека у промет. У случају сталног прегледа, ЕМА-ин одбор за људске лекове (ЦХМП) прегледа податке како постају доступни из текућих студија. Када се ЦХМП одлучи да је на располагању довољно података, компанија може поднети формалну пријаву. Прегледом података чим постану доступни, ЦХМП могу раније доћи до мишљења о одобрењу лека. Током текућег прегледа и током читаве пандемије, ЕМА и њене научне одборе подржава радна група за пандемију ЦОВИД-19 ЕМА (ЦОВИД-ЕТФ). Ова група окупља стручњаке из целог Европска регулаторна мрежа за лекове да саветује о развоју, одобрењу и праћењу безбедности лекова и вакцина за ЦОВИД-19 и олакшава брзу и координирану регулаторну акцију.

Поделите овај чланак: